Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) при лечении шизофрении

18 мая 2011 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Рандомизированное 6-недельное двойное слепое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности гибких доз OROS палиперидона пролонгированного действия по сравнению с оланзапином при лечении пациентов с шизофренией

Это рандомизированная (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая), двойная слепая (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозировке), активно контролируемая, с гибкими дозами, параллельная группа. , многоцентровое исследование. Исследование состоит из фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения (6 недель) и фазы наблюдения за безопасностью (1 неделя).

Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения для получения палиперидона пролонгированного высвобождения OROS или оланзапина один раз в день в течение 6-недельной фазы двойного слепого лечения. Рандомизация будет происходить в соотношении 1 (палиперидон OROS с пролонгированным высвобождением) к 1 (оланзапин). Пациенты должны быть госпитализированы не менее чем через 14 дней после прибытия. Те, кто получает палиперидон OROS с пролонгированным высвобождением, будут начинать с дозы 6 мг, принимаемой ежедневно, доза может повышаться на 3 мг/день каждые 7 дней или быстро снижаться в зависимости от баланса эффективности (эффективности препарата) и безопасности/переносимости. следователем. После первых 7 дней доза может варьироваться в пределах 3–12 мг/сут. Те, кто получает оланзапин, будут начинать с дозы 5 мг в день, доза может повышаться на 5 мг/день каждые 7 дней или быстро снижаться в зависимости от баланса эффективности и безопасности/переносимости, оцененного исследователем. После первых 7 дней доза может варьироваться в пределах 5-15 мг/сут.

Параметры эффективности включают оценку по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS), общее клиническое впечатление-тяжесть (CGI-S) и оценку личной и социальной эффективности (PSP) за визит для оценки. Первичной эффективностью является изменение PANSS от исходного уровня до последней оценки после рандомизации. Оценки безопасности включают нежелательные явления, изменения физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что эффект палиперидона пролонгированного высвобождения OROS не хуже, чем у оланзапина при лечении шизофрении, что измеряется изменением PANSS от исходного уровня до последней оценки после рандомизации. В этом исследовании используется гибкий диапазон доз. Гибкая доза палиперидона варьируется от 3 до 12 мг/сут. Гибкая доза оланзапина варьируется от 5 до 15 мг/день. Исследуемый препарат капсулируется для поддержания слепоты. Исследуемое лекарство следует принимать перорально один раз в день до 10:00 с пищей или без нее на протяжении всего исследования. Лекарство нельзя разжевывать, делить, растворять или измельчать. Продолжительность лечения составляет 6 недель для каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xian, Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Диагноз шизофрении по DSM-IV (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​при входе
  • Общий балл PANSS при скрининге и исходный уровень от 60 до 120 включительно
  • Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь) перед входом (и согласиться на продолжение этот метод на протяжении всего исследования) - воздержание не является приемлемым методом
  • иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность на ХГЧ при скрининге
  • Способен самостоятельно принимать исследуемый препарат или имеет постоянную помощь и поддержку, доступные для этого на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) Диагноз оси I, кроме шизофрении
  • Невозможность проглотить исследуемый препарат целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат, так как это может повлиять на профиль высвобождения)
  • Наличие в анамнезе отсутствия ответа на какой-либо антипсихотик (отсутствие ответа определяется как наличие у субъекта как минимум дважды задокументированного в истории болезни отсутствия клинического ответа, несмотря на адекватные дозы и продолжительность лечения, или неспособность переносить эффективные дозы)
  • Значительный риск суицидального или агрессивного поведения
  • Инъекция депо-нейролептика в течение 120 дней до скрининга или использование палиперидона пальмитата в течение 10 месяцев до скрининга
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 4 недель до скрининга
  • Использование антидепрессантов, кроме ингибиторов моноаминоксидазы или стабилизаторов настроения (например, противоэпилептических средств, препаратов лития) в течение 2 недель до скрининга
  • Получил электросудорожную терапию в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла PANSS в конечной точке (6-недельный двойной слепой тест или последняя оценка после исходного уровня) по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения в положительных и отрицательных баллах PANSS в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем; Изменения CGI-S в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем; Изменения PSP в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR010861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться