Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Extended Release (ER) paliperidon i behandlingen af ​​skizofreni

18. maj 2011 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Et randomiseret, 6-ugers dobbeltblindt, parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksible doser af forlænget frigivelse OROS paliperidon sammenlignet med olanzapin til behandling af patienter med skizofreni

Dette er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), aktiv-kontrolleret, fleksibel dosis, parallel gruppe , multicenter undersøgelse. Studiet består af en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (6 uger) og en sikkerhedsopfølgningsfase (1 uge).

Patienterne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper for at modtage forlænget frigivelse OROS paliperidon eller olanzapin én gang dagligt i den 6-ugers dobbeltblinde behandlingsfase. Randomisering vil ske i forholdet 1 (forlænget frigivelse OROS paliperidon) til 1 (Olanzapin). Patienter skal være indlagt mindst 14 dage efter indrejse. De, der modtager OROS paliperidon med forlænget frigivelse, vil starte med en dosis på 6 mg taget dagligt, dosis kan titreres op med 3 mg/dag hver 7. dag eller hurtigt ned baseret på balancen mellem effektivitet (lægemidlets effektivitet) og vurderet sikkerhed/tolerabilitet af efterforskeren. Efter de første 7 dage kan dosis være fleksibel inden for 3-12 mg/dag. De, der får olanzapin, vil starte med en dosis på 5 mg dagligt, dosis kan titreres op med 5 mg/dag hver 7. dag eller hurtigt ned baseret på balancen mellem effekt og sikkerhed/tolerabilitet vurderet af investigator. Efter de første 7 dage kan dosis være fleksibel inden for 5-15 mg/dag.

Effektparametre omfatter positiv og negativ symptomskala (PANSS)-score, klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) og personlig og social præstationsscore (PSP) pr. vurderingsbesøg. Den primære effekt er ændringen i PANSS fra baseline til den sidste post-randomiseringsvurdering. Sikkerhedsvurderinger omfatter de uønskede hændelser, ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests ved for- og efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at effekten af ​​OROS paliperidon med forlænget frigivelse ikke er værre end Olanzapin til behandling af skizofreni målt ved ændringen i PANSS fra baseline til den sidste post-randomiseringsvurdering. Et fleksibelt dosisområde anvendes i denne undersøgelse. Den fleksible dosis af paliperidon varierer fra 3 til 12 mg/dag. Den fleksible dosis af olanzapin varierer fra 5-15 mg/dag. Undersøgelsesmedicinen er indkapslet for at holde blind. Undersøgelsesmedicin skal tages oralt én gang dagligt før kl. 10:00 med eller uden mad på en ensartet måde gennem hele undersøgelsen. Medicin kan ikke tygges, deles, opløses eller knuses. Behandlingsvarighed er 6 uger for hvert individ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xian, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • DSM-IV diagnose af skizofreni (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) ved indgang
  • Samlet PANSS-score ved screening og baseline mellem 60 og 120 inklusive
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsinjektioner, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster) før indrejse (og acceptere at fortsætte den metode gennem hele undersøgelsen) - abstinens er ikke en acceptabel metode
  • har en negativ urin b hCG graviditetstest ved screening
  • I stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet eller har konsekvent hjælp og støtte tilgængelig gennem hele undersøgelsen til at gøre dette

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) akse I diagnose anden end skizofreni
  • Manglende evne til at sluge forsøgslægemidlet hel ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse forsøgslægemidlet, da dette kan påvirke frigivelsesprofilen)
  • Tidligere manglende respons på et antipsykotisk middel (manglende respons defineret som forsøgsperson, der har haft mindst to gange en dokumenteret sygehistorie uden klinisk respons på trods af tilstrækkelige doser og behandlingsvarighed eller manglende evne til at tolerere effektive doser)
  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  • Injektion af et depot antipsykotikum inden for 120 dage før screening eller brug af paliperidonpalmitat inden for 10 måneder før screening
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screening
  • Brug af andre antidepressiva end monoaminoxidasehæmmere eller humørstabilisatorer (f.eks. antiepileptika, lithium) inden for 2 uger før screening
  • Modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i total PANSS-score ved endepunkt (6-ugers dobbeltblind eller sidste vurdering efter baseline) fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i PANSS positive og negative score på hvert vurderingstidspunkt fra baseline; Ændringer i CGI-S på hvert vurderingstidspunkt fra baseline; Ændringer i PSP på hvert vurderingstidspunkt fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (SKØN)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER OROS paliperidon og olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner