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非妊娠性急性子宮出血の治療:ランダム化試験

2015年3月10日 更新者:Kaiser Permanente

非妊娠性急性子宮出血の治療経口メドロキシプロゲステロンアセテートとノルエチンドロンおよびエチニルエストラジオールを含む単相性経口避妊薬の比較

非妊娠性の急性子宮出血を伴う血行力学的に安定した女性の治療における、複数回用量の酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA、Provera)および複数回用量の単相性併用経口避妊薬の相対的有効性を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

妊娠とは関係のない急性子宮出血は、生殖年齢の女性の多くが緊急の医学的および/または外科的介入を余儀なくされる比較的一般的な問題です。 伝統的なアプローチは一般的に本質的に外科的でしたが、多くの開業医は出血を止めるために医学的方法を利用しています. しかし、広く使用されているにもかかわらず、一般的に使用されている医療レジメンに関連する有効性、副作用、および患者の満足度に関する情報は不足しています。 (b) この研究の目的は、非妊娠性の急性子宮出血を伴う血行動態が安定している女性の治療における、複数回用量の酢酸メドロキシプロゲステロンと複数回用量の単相性併用経口避妊薬の有効性を比較することです。

(c) 妊娠していない、血行動態が安定している、生殖年齢の女性で、IS の年齢以上で、急性子宮出血で緊急エリアまたは KP 開業医のオフィスに来ている場合は、資格があると見なされます。 完全な検査と医学的に適切な調査に続いて、医学的管理が適切であると判断された場合、調査チームのメンバーから調査への参加の可能性についてアプローチされます。 インフォームド コンセントに続いて、患者は無作為に酢酸メドロキシプロゲステロン (20 mg を 1 日 3 回、7 日間) または 1 mg のノルエチンドロンと 35 ug のエチニル エストラジオール (7 日間、毎日 3 回) を含む単相性経口避妊薬のいずれかを投与されます。 7 日間の治療後、MPA に無作為に割り付けられた人は 1 日 20 mg を 3 週間続け、経口避妊薬に無作為に割り付けられた人は 1 日 1 錠を 3 週間服用し、それぞれ合計 4 週間の治療を完了します。 主な結果は、出血が止まるまでの日数です。 測定されるその他の結果には、パッドとタンポンの数、およびヘモグロビンのレベルが含まれます。 カイ二乗検定とスチューデント t を使用して、2 つの治療グループ間の違いを評価します。 この研究により、2 つのレジメンの有効性が明らかになることを期待しています。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Sunset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠していない 血行力学的に安定している 18 歳以上の生殖年齢の女性 急性子宮出血がある

除外基準:

妊娠中 血行動態が安定していない 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
28 日間のフォローアップ期間中の予定外の手術の回避。
MPA と単相併用経口避妊薬を比較して、医学的治療の開始から止血までに必要な時間を計算します。

二次結果の測定

結果測定
ナプキンとタンポンの数の評価。
ヘモグロビン レベル、症状、副作用 (例: けいれん、吐き気、膨満感) の評価、および医学療法に対する患者の満足度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Malcolm G Munro, M.D.、Southern California Permanente Medical Group
  • 主任研究者:Romie Basu, MD、Southern California Permanente Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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