- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00350480
Tratamento do sangramento uterino agudo não gestacional: um estudo randomizado
Tratamento do sangramento uterino agudo não gestacional, comparando acetato de medroxiprogesterona oral e contraceptivos orais monofásicos contendo noretindrona e etinilestradiol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento uterino agudo, não relacionado à gravidez, é um problema relativamente comum que faz com que muitas mulheres em idade reprodutiva necessitem de intervenção médica e/ou cirúrgica emergencial. Embora as abordagens tradicionais tenham sido geralmente de natureza cirúrgica, muitos médicos utilizam métodos médicos para estancar o sangramento. No entanto, apesar do uso generalizado, existe uma escassez de informações sobre a eficácia, efeitos colaterais e satisfação do paciente associados aos regimes médicos comumente usados. (b) O objetivo do estudo é comparar a eficácia de acetato de medroxiprogesterona multidose e um contraceptivo oral monofásico combinado multidose no tratamento de mulheres hemodinamicamente estáveis com sangramento uterino agudo não gestacional.
(c) Mulheres não grávidas, hemodinamicamente estáveis, em idade reprodutiva, com idade superior a IS, que se apresentem na área de emergência ou nos consultórios de praticantes de KP com sangramento uterino agudo, serão consideradas para elegibilidade. Se, após um exame completo e investigações medicamente apropriadas, o tratamento médico for considerado adequado, eles serão abordados por um membro da equipe de investigação para possível inclusão no estudo. Após o consentimento informado, as pacientes serão randomizadas para receber acetato de medroxiprogesterona (20 mg três vezes ao dia por 7 dias) ou contraceptivo oral monofásico contendo 1 mg de noretindrona e 35 µg de etinilestradiol (três refeições diárias por sete dias). Após os sete dias de terapia, aqueles randomizados para MPA continuarão com 20 mg por dia durante três semanas, enquanto aqueles randomizados para contraceptivos orais tomarão uma pílula por dia durante três semanas, cada uma completando um total de quatro semanas de terapia. O desfecho primário será o número de dias até a cessação do sangramento. Outros resultados medidos incluirão contagens de absorventes e tampões e níveis de hemoglobina. Os testes qui-quadrado e t de Student serão usados para avaliar as diferenças entre os dois grupos de tratamento. A esperança é que este estudo elucide sobre a eficácia dos dois regimes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não grávidas Hemodinamicamente estáveis Mulheres em idade reprodutiva >18 anos Apresentam sangramento uterino agudo
Critério de exclusão:
Grávida Não estável hemodinamicamente <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Evitar cirurgias não programadas no seguimento de 28 dias.
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Calcular o tempo necessário desde o início da terapia medicamentosa até a cessação do sangramento, comparando o MPA com as pílulas anticoncepcionais orais combinadas monofásicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A avaliação da contagem de absorventes internos e externos.
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A avaliação dos níveis de hemoglobina, sintomas e efeitos colaterais (ou seja: cólicas, náuseas e inchaço) e satisfação do paciente com a terapia médica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Investigador principal: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia
- Menorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Acetato de Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- Uterine Bleeding
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