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Tratamento do sangramento uterino agudo não gestacional: um estudo randomizado

10 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Tratamento do sangramento uterino agudo não gestacional, comparando acetato de medroxiprogesterona oral e contraceptivos orais monofásicos contendo noretindrona e etinilestradiol

Determinar a eficácia relativa de acetato de medroxiprogesterona multidose (MPA, Provera) e um anticoncepcional oral monofásico de combinação multidose no tratamento de mulheres hemodinamicamente estáveis ​​com sangramento uterino agudo não gestacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento uterino agudo, não relacionado à gravidez, é um problema relativamente comum que faz com que muitas mulheres em idade reprodutiva necessitem de intervenção médica e/ou cirúrgica emergencial. Embora as abordagens tradicionais tenham sido geralmente de natureza cirúrgica, muitos médicos utilizam métodos médicos para estancar o sangramento. No entanto, apesar do uso generalizado, existe uma escassez de informações sobre a eficácia, efeitos colaterais e satisfação do paciente associados aos regimes médicos comumente usados. (b) O objetivo do estudo é comparar a eficácia de acetato de medroxiprogesterona multidose e um contraceptivo oral monofásico combinado multidose no tratamento de mulheres hemodinamicamente estáveis ​​com sangramento uterino agudo não gestacional.

(c) Mulheres não grávidas, hemodinamicamente estáveis, em idade reprodutiva, com idade superior a IS, que se apresentem na área de emergência ou nos consultórios de praticantes de KP com sangramento uterino agudo, serão consideradas para elegibilidade. Se, após um exame completo e investigações medicamente apropriadas, o tratamento médico for considerado adequado, eles serão abordados por um membro da equipe de investigação para possível inclusão no estudo. Após o consentimento informado, as pacientes serão randomizadas para receber acetato de medroxiprogesterona (20 mg três vezes ao dia por 7 dias) ou contraceptivo oral monofásico contendo 1 mg de noretindrona e 35 µg de etinilestradiol (três refeições diárias por sete dias). Após os sete dias de terapia, aqueles randomizados para MPA continuarão com 20 mg por dia durante três semanas, enquanto aqueles randomizados para contraceptivos orais tomarão uma pílula por dia durante três semanas, cada uma completando um total de quatro semanas de terapia. O desfecho primário será o número de dias até a cessação do sangramento. Outros resultados medidos incluirão contagens de absorventes e tampões e níveis de hemoglobina. Os testes qui-quadrado e t de Student serão usados ​​para avaliar as diferenças entre os dois grupos de tratamento. A esperança é que este estudo elucide sobre a eficácia dos dois regimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Não grávidas Hemodinamicamente estáveis ​​Mulheres em idade reprodutiva >18 anos Apresentam sangramento uterino agudo

Critério de exclusão:

Grávida Não estável hemodinamicamente <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Evitar cirurgias não programadas no seguimento de 28 dias.
Calcular o tempo necessário desde o início da terapia medicamentosa até a cessação do sangramento, comparando o MPA com as pílulas anticoncepcionais orais combinadas monofásicas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A avaliação da contagem de absorventes internos e externos.
A avaliação dos níveis de hemoglobina, sintomas e efeitos colaterais (ou seja: cólicas, náuseas e inchaço) e satisfação do paciente com a terapia médica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Investigador principal: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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