- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350480
Behandling af ikke-gestational akut uterin blødning: et randomiseret forsøg
Behandling af ikke-gestational akut uterin blødning Sammenligning af oral medroxyprogesteronacetat og monofasiske orale præventionsmidler indeholdende Norethindron og Ethinylestradiol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut uterinblødning, der ikke er relateret til graviditet, er et relativt almindeligt problem, der får mange kvinder i reproduktive alderen til at kræve akut medicinsk og/eller kirurgisk indgreb. Selvom de traditionelle tilgange generelt har været kirurgiske i naturen, bruger mange praktiserende læger medicinske metoder til at standse blødningen. På trods af udbredt brug eksisterer der imidlertid en mangel på information om effektivitet, bivirkninger og patienttilfredshed forbundet med de almindeligt anvendte medicinske regimer. (b) Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af multidosis medroxyprogesteronacetat og et multidosis, monofasisk kombineret oralt præventionsmiddel i behandlingen af hæmodvnamisk stabile kvinder med ikke-gestational, akut uterin blødning.
(c) Ikke-gravide, hæmodynamisk stabile, reproduktive alderen, kvinder over IS, som møder enten til akutområdet eller til KP-praktiserende læges kontorer med akut uterinblødning, vil blive overvejet for berettigelse. Hvis lægebehandling efter en fuldstændig undersøgelse og medicinsk passende undersøgelser anses for passende, vil de blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet med henblik på eventuel inklusion i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage enten medroxyprogesteronacetat (20 mg tre gange dagligt i 7 dage) eller monofasisk oral prævention, der indeholder 1 mg norethindron og 35 ug ethinylestradiol (tre middage dagligt i syv dage). Efter de syv dages behandling vil de, der er randomiseret til MPA, fortsætte med 20 mg dagligt i tre uger, mens de, der er randomiseret til orale præventionsmidler, vil tage en pille om dagen i tre uger, der hver afslutter i alt fire ugers behandling. Det primære resultat vil være antallet af dage indtil ophør af blødning. Andre målte resultater vil omfatte pude- og tampontællinger og hæmoglobinniveauer. Chi square tests og elev t vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem de to behandlingsgrupper. Håbet er, at denne undersøgelse vil belyse effektiviteten af de to regimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-gravide Hæmodynamisk stabil Kvinder i reproduktive alderen >18 år Til stede med akut uterinblødning
Ekskluderingskriterier:
Gravid Ikke hæmodynamisk stabil <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Undgåelse af ikke-planlagt operation i den 28-dages opfølgningsperiode.
|
|
For at beregne den nødvendige tid fra påbegyndelse af medicinsk behandling til ophør af blødning ved at sammenligne MPA med monofasiske kombinations-p-piller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurderingen af bind og tampon tæller.
|
|
Vurdering af hæmoglobinniveauer, symptomer og bivirkninger (dvs.: kramper, kvalme og oppustethed) og patienttilfredshed med medicinsk behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Ledende efterforsker: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Menstruationsforstyrrelser
- Blødning
- Menorrhagia
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, mandlige
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Medroxyprogesteronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Uterine Bleeding
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderblødning
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Provera
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Cancer Society; Helse NordAfsluttetEndometriehyperplasiNorge
-
FHI 360AfsluttetSvangerskabsforebyggelseChile, Dominikanske republik, Brasilien
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Dominikanske republik
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society...Afsluttet
-
Guy WaddellCSSS ChicoutimiAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Massachusetts General HospitalThe Hospital for Sick Children; National Institute of Diabetes and Digestive...Afsluttet
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipAfsluttetAbort; InduceretForenede Stater