Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute baarmoederbloedingen buiten de zwangerschap: een gerandomiseerde studie

10 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Behandeling van acute baarmoederbloeding buiten de zwangerschapVergelijking van orale medroxyprogesteronacetaat en monofasische orale anticonceptiva die norethindron en ethinylestradiol bevatten

Om de relatieve werkzaamheid te bepalen van multidosis medroxyprogesteronacetaat (MPA, Provera) en een multidosis, monofasisch combinatie-oraal anticonceptivum bij de behandeling van hemodynamisch stabiele vrouwen met niet-zwangerschaps-, acute baarmoederbloeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute uteriene bloeding, die geen verband houdt met zwangerschap, is een relatief veel voorkomend probleem dat ervoor zorgt dat veel vrouwen in de reproductieve leeftijd medische en/of chirurgische interventie nodig hebben. Hoewel de traditionele benaderingen over het algemeen chirurgisch van aard zijn, gebruiken veel beoefenaars medische methoden om het bloeden te stoppen. Ondanks het wijdverbreide gebruik bestaat er echter een gebrek aan informatie over de effectiviteit, bijwerkingen en patiënttevredenheid in verband met de veelgebruikte medische regimes. (b) Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van multidosering medroxyprogesteronacetaat en een multidosering, monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum bij de behandeling van hemodemisch stabiele vrouwen met acute baarmoederbloeding buiten de zwangerschap.

(c) Niet-zwangere, hemodynamisch stabiele, reproductieve leeftijd, vrouwen ouder dan IS, die ofwel op de spoedeisende hulp of op de KP-praktijk verschijnen met acute baarmoederbloeding, komen in aanmerking om in aanmerking te komen. Als na een volledig onderzoek en medisch passende onderzoeken medische behandeling passend wordt geacht, zullen ze worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam voor mogelijke opname in het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel medroxyprogesteronacetaat (20 mg driemaal daags gedurende 7 dagen) of een monofasisch oraal anticonceptivum met 1 mg norethindron en 35 ug ethinylestradiol (driemaal daags gedurende zeven dagen) te krijgen. Na de zeven dagen van therapie gaan degenen die gerandomiseerd zijn naar MPA door met 20 mg per dag gedurende drie weken, terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar orale anticonceptiva gedurende drie weken één pil per dag innemen, waarbij elk in totaal vier weken therapie voltooit. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen tot het stoppen van de bloeding. Andere gemeten resultaten zijn onder meer het aantal maandverbanden en tampons en het hemoglobinegehalte. Chi-kwadraattesten en student t zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de twee behandelingsgroepen te evalueren. De hoop is dat deze studie meer duidelijkheid zal verschaffen over de werkzaamheid van de twee regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-zwanger Hemodynamisch stabiel Vrouwen in de vruchtbare leeftijd >18 jaar Aanwezig met acute baarmoederbloeding

Uitsluitingscriteria:

Zwanger Niet-hemodynamisch stabiel <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het vermijden van ongeplande operaties in de follow-upperiode van 28 dagen.
Om de tijd te berekenen die nodig is vanaf het begin van de medische therapie tot het stoppen van de bloeding, door MPA te vergelijken met monofasische orale combinatie-anticonceptiepillen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De beoordeling van het aantal maandverbanden en tampons.
De beoordeling van hemoglobinewaarden, symptomen en bijwerkingen (dwz krampen, misselijkheid en een opgeblazen gevoel) en patiënttevredenheid met medische therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren