- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00350480
Behandeling van acute baarmoederbloedingen buiten de zwangerschap: een gerandomiseerde studie
Behandeling van acute baarmoederbloeding buiten de zwangerschapVergelijking van orale medroxyprogesteronacetaat en monofasische orale anticonceptiva die norethindron en ethinylestradiol bevatten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute uteriene bloeding, die geen verband houdt met zwangerschap, is een relatief veel voorkomend probleem dat ervoor zorgt dat veel vrouwen in de reproductieve leeftijd medische en/of chirurgische interventie nodig hebben. Hoewel de traditionele benaderingen over het algemeen chirurgisch van aard zijn, gebruiken veel beoefenaars medische methoden om het bloeden te stoppen. Ondanks het wijdverbreide gebruik bestaat er echter een gebrek aan informatie over de effectiviteit, bijwerkingen en patiënttevredenheid in verband met de veelgebruikte medische regimes. (b) Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van multidosering medroxyprogesteronacetaat en een multidosering, monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum bij de behandeling van hemodemisch stabiele vrouwen met acute baarmoederbloeding buiten de zwangerschap.
(c) Niet-zwangere, hemodynamisch stabiele, reproductieve leeftijd, vrouwen ouder dan IS, die ofwel op de spoedeisende hulp of op de KP-praktijk verschijnen met acute baarmoederbloeding, komen in aanmerking om in aanmerking te komen. Als na een volledig onderzoek en medisch passende onderzoeken medische behandeling passend wordt geacht, zullen ze worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam voor mogelijke opname in het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel medroxyprogesteronacetaat (20 mg driemaal daags gedurende 7 dagen) of een monofasisch oraal anticonceptivum met 1 mg norethindron en 35 ug ethinylestradiol (driemaal daags gedurende zeven dagen) te krijgen. Na de zeven dagen van therapie gaan degenen die gerandomiseerd zijn naar MPA door met 20 mg per dag gedurende drie weken, terwijl degenen die gerandomiseerd zijn naar orale anticonceptiva gedurende drie weken één pil per dag innemen, waarbij elk in totaal vier weken therapie voltooit. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen tot het stoppen van de bloeding. Andere gemeten resultaten zijn onder meer het aantal maandverbanden en tampons en het hemoglobinegehalte. Chi-kwadraattesten en student t zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de twee behandelingsgroepen te evalueren. De hoop is dat deze studie meer duidelijkheid zal verschaffen over de werkzaamheid van de twee regimes.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwanger Hemodynamisch stabiel Vrouwen in de vruchtbare leeftijd >18 jaar Aanwezig met acute baarmoederbloeding
Uitsluitingscriteria:
Zwanger Niet-hemodynamisch stabiel <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het vermijden van ongeplande operaties in de follow-upperiode van 28 dagen.
|
|
Om de tijd te berekenen die nodig is vanaf het begin van de medische therapie tot het stoppen van de bloeding, door MPA te vergelijken met monofasische orale combinatie-anticonceptiepillen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De beoordeling van het aantal maandverbanden en tampons.
|
|
De beoordeling van hemoglobinewaarden, symptomen en bijwerkingen (dwz krampen, misselijkheid en een opgeblazen gevoel) en patiënttevredenheid met medische therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bloeding
- Menorragie
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Medroxyprogesteronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Uterine Bleeding
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .