- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350480
Behandling av ikke-gestasjonell akutt uterin blødning: en randomisert studie
Behandling av ikke-gestasjonell akutt uterin blødning Sammenligning av oral medroksyprogesteronacetat og monofasiske orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron og etinylestradiol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt uterin blødning, som ikke er relatert til graviditet, er et relativt vanlig problem som får mange kvinner i reproduktiv alderen til å kreve akutt medisinsk og/eller kirurgisk inngrep. Selv om de tradisjonelle tilnærmingene generelt har vært kirurgiske i naturen, bruker mange utøvere medisinske metoder for å stoppe blødningen. Til tross for utbredt bruk, eksisterer det imidlertid en mangel på informasjon om effektivitet, bivirkninger og pasienttilfredshet knyttet til de vanlig brukte medisinske regimene. (b) Formålet med studien er å sammenligne effekten av multidose medroxyprogesteronacetat og et multidose, monofasisk kombinert oral prevensjonsmiddel i behandlingen av hemodvnamisk stabile kvinner med ikke-gestasjonell, akutt uterin blødning.
(c) Ikke-gravide, hemodynamisk stabile, reproduktive alderen, kvinner over IS, som møter enten til akuttområdet eller til KP-legers kontorer med akutt livmorblødning, vil bli vurdert for kvalifisering. Hvis medisinsk ledelse etter en fullstendig undersøkelse og medisinsk passende undersøkelser anses som hensiktsmessig, vil de bli kontaktet av et medlem av undersøkelsesteamet for mulig inkludering i studien. Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til å motta enten medroksyprogesteronacetat (20 mg tre ganger daglig i 7 dager) eller monofasisk oral prevensjon som inneholder 1 mg noretindron og 35 ug etinyløstradiol (tre måltider daglig i syv dager). Etter de syv dagene med terapi, vil de som er randomisert til MPA fortsette med 20 mg per dag i tre uker, mens de som er randomisert til p-piller vil ta en pille per dag i tre uker, og hver fullfører totalt fire ukers behandling. Det primære resultatet vil være antall dager før blødningen opphører. Andre målte utfall inkluderer antall puter og tampong og hemoglobinnivåer. Chi square tester og student t vil bli brukt til å evaluere forskjeller mellom de to behandlingsgruppene. Håpet er at denne studien vil belyse effekten av de to regimene.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-gravide Hemodynamisk stabile kvinner i reproduktive alderen >18 år Tilstede med akutt livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
Gravid Ikke hemodynamisk stabil <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Unngåelse av ikke-planlagt operasjon i 28-dagers oppfølgingsperiode.
|
|
For å beregne tiden som kreves fra oppstart av medisinsk behandling til opphør av blødning, sammenligne MPA med monofasiske kombinasjonspiller p-piller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurderingen av bind og tampong teller.
|
|
Vurdering av hemoglobinnivåer, symptomer og bivirkninger (dvs.: kramper, kvalme og oppblåsthet) og pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Hovedetterforsker: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Blødning
- Menorragi
- Livmorblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, menn
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Medroksyprogesteronacetat
Andre studie-ID-numre
- Uterine Bleeding
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .