Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-gestasjonell akutt uterin blødning: en randomisert studie

10. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente

Behandling av ikke-gestasjonell akutt uterin blødning Sammenligning av oral medroksyprogesteronacetat og monofasiske orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron og etinylestradiol

For å bestemme den relative effekten av multidose medroxyprogesteron acetate (MPA, Provera) og et multidose, monofasisk kombinasjon oralt prevensjonsmiddel i behandlingen av hemodynamisk stabile kvinner med ikke-gestasjonell, akutt uterin blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt uterin blødning, som ikke er relatert til graviditet, er et relativt vanlig problem som får mange kvinner i reproduktiv alderen til å kreve akutt medisinsk og/eller kirurgisk inngrep. Selv om de tradisjonelle tilnærmingene generelt har vært kirurgiske i naturen, bruker mange utøvere medisinske metoder for å stoppe blødningen. Til tross for utbredt bruk, eksisterer det imidlertid en mangel på informasjon om effektivitet, bivirkninger og pasienttilfredshet knyttet til de vanlig brukte medisinske regimene. (b) Formålet med studien er å sammenligne effekten av multidose medroxyprogesteronacetat og et multidose, monofasisk kombinert oral prevensjonsmiddel i behandlingen av hemodvnamisk stabile kvinner med ikke-gestasjonell, akutt uterin blødning.

(c) Ikke-gravide, hemodynamisk stabile, reproduktive alderen, kvinner over IS, som møter enten til akuttområdet eller til KP-legers kontorer med akutt livmorblødning, vil bli vurdert for kvalifisering. Hvis medisinsk ledelse etter en fullstendig undersøkelse og medisinsk passende undersøkelser anses som hensiktsmessig, vil de bli kontaktet av et medlem av undersøkelsesteamet for mulig inkludering i studien. Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til å motta enten medroksyprogesteronacetat (20 mg tre ganger daglig i 7 dager) eller monofasisk oral prevensjon som inneholder 1 mg noretindron og 35 ug etinyløstradiol (tre måltider daglig i syv dager). Etter de syv dagene med terapi, vil de som er randomisert til MPA fortsette med 20 mg per dag i tre uker, mens de som er randomisert til p-piller vil ta en pille per dag i tre uker, og hver fullfører totalt fire ukers behandling. Det primære resultatet vil være antall dager før blødningen opphører. Andre målte utfall inkluderer antall puter og tampong og hemoglobinnivåer. Chi square tester og student t vil bli brukt til å evaluere forskjeller mellom de to behandlingsgruppene. Håpet er at denne studien vil belyse effekten av de to regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-gravide Hemodynamisk stabile kvinner i reproduktive alderen >18 år Tilstede med akutt livmorblødning

Ekskluderingskriterier:

Gravid Ikke hemodynamisk stabil <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Unngåelse av ikke-planlagt operasjon i 28-dagers oppfølgingsperiode.
For å beregne tiden som kreves fra oppstart av medisinsk behandling til opphør av blødning, sammenligne MPA med monofasiske kombinasjonspiller p-piller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurderingen av bind og tampong teller.
Vurdering av hemoglobinnivåer, symptomer og bivirkninger (dvs.: kramper, kvalme og oppblåsthet) og pasienttilfredshet med medisinsk behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Hovedetterforsker: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere