Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение негестационного острого маточного кровотечения: рандомизированное исследование

10 марта 2015 г. обновлено: Kaiser Permanente

Лечение негестационного острого маточного кровотечения. Сравнение перорального приема медроксипрогестерона ацетата и монофазных пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол.

Определить относительную эффективность многодозового медроксипрогестерона ацетата (МПА, Провера) и многодозового монофазного комбинированного орального контрацептива при лечении гемодинамически стабильных женщин с негестационными острыми маточными кровотечениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое маточное кровотечение, не связанное с беременностью, является относительно распространенной проблемой, из-за которой многие женщины репродуктивного возраста нуждаются в экстренном медицинском и/или хирургическом вмешательстве. Хотя традиционные подходы, как правило, были хирургическими по своей природе, многие практикующие врачи используют медицинские методы для остановки кровотечения. Однако, несмотря на широкое использование, существует недостаток информации об эффективности, побочных эффектах и ​​удовлетворенности пациентов, связанных с широко используемыми медицинскими схемами. (б) Цель исследования — сравнить эффективность многодозового медроксипрогестерона ацетата и многодозового монофазного комбинированного орального контрацептива при лечении гемодинамически стабильных женщин с негестационными острыми маточными кровотечениями.

(c) Небеременные, гемодинамически стабильные, женщины репродуктивного возраста, старше возраста ИС, которые обращаются либо в отделение неотложной помощи, либо в кабинеты практикующего врача КП с острым маточным кровотечением, будут рассматриваться на предмет соответствия требованиям. Если после полного осмотра и соответствующих с медицинской точки зрения исследований будет сочтено целесообразным медицинское лечение, с ними свяжется член исследовательской группы для возможного включения в исследование. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо медроксипрогестерона ацетата (20 мг три раза в день в течение 7 дней), либо монофазного перорального контрацептива, содержащего 1 мг норэтиндрона и 35 мкг этинилэстрадиола (три приема пищи в день в течение семи дней). После семи дней терапии пациенты, рандомизированные в группу MPA, продолжат прием 20 мг в день в течение трех недель, в то время как пациенты, рандомизированные в группу оральных контрацептивов, будут принимать по одной таблетке в день в течение трех недель, каждый из которых завершает в общей сложности четыре недели терапии. Первичным результатом будет количество дней до остановки кровотечения. Другие измеряемые результаты будут включать количество прокладок и тампонов, а также уровень гемоглобина. Тесты хи-квадрат и t Стьюдента будут использоваться для оценки различий между двумя группами лечения. Есть надежда, что это исследование прояснит эффективность двух схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Небеременные Гемодинамически стабильные Женщины репродуктивного возраста старше 18 лет Имеют острое маточное кровотечение

Критерий исключения:

Беременные Не гемодинамически стабильные <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Избегание внеплановой операции в течение 28-дневного периода наблюдения.
Рассчитать время от начала медикаментозной терапии до остановки кровотечения, сравнивая МПА с монофазными комбинированными оральными контрацептивами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка количества прокладок и тампонов.
Оценка уровня гемоглобина, симптомов и побочных эффектов (например, спазмов, тошноты и вздутия живота) и удовлетворенности пациента медикаментозной терапией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Главный следователь: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться