- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00350480
Лечение негестационного острого маточного кровотечения: рандомизированное исследование
Лечение негестационного острого маточного кровотечения. Сравнение перорального приема медроксипрогестерона ацетата и монофазных пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое маточное кровотечение, не связанное с беременностью, является относительно распространенной проблемой, из-за которой многие женщины репродуктивного возраста нуждаются в экстренном медицинском и/или хирургическом вмешательстве. Хотя традиционные подходы, как правило, были хирургическими по своей природе, многие практикующие врачи используют медицинские методы для остановки кровотечения. Однако, несмотря на широкое использование, существует недостаток информации об эффективности, побочных эффектах и удовлетворенности пациентов, связанных с широко используемыми медицинскими схемами. (б) Цель исследования — сравнить эффективность многодозового медроксипрогестерона ацетата и многодозового монофазного комбинированного орального контрацептива при лечении гемодинамически стабильных женщин с негестационными острыми маточными кровотечениями.
(c) Небеременные, гемодинамически стабильные, женщины репродуктивного возраста, старше возраста ИС, которые обращаются либо в отделение неотложной помощи, либо в кабинеты практикующего врача КП с острым маточным кровотечением, будут рассматриваться на предмет соответствия требованиям. Если после полного осмотра и соответствующих с медицинской точки зрения исследований будет сочтено целесообразным медицинское лечение, с ними свяжется член исследовательской группы для возможного включения в исследование. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо медроксипрогестерона ацетата (20 мг три раза в день в течение 7 дней), либо монофазного перорального контрацептива, содержащего 1 мг норэтиндрона и 35 мкг этинилэстрадиола (три приема пищи в день в течение семи дней). После семи дней терапии пациенты, рандомизированные в группу MPA, продолжат прием 20 мг в день в течение трех недель, в то время как пациенты, рандомизированные в группу оральных контрацептивов, будут принимать по одной таблетке в день в течение трех недель, каждый из которых завершает в общей сложности четыре недели терапии. Первичным результатом будет количество дней до остановки кровотечения. Другие измеряемые результаты будут включать количество прокладок и тампонов, а также уровень гемоглобина. Тесты хи-квадрат и t Стьюдента будут использоваться для оценки различий между двумя группами лечения. Есть надежда, что это исследование прояснит эффективность двух схем.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Небеременные Гемодинамически стабильные Женщины репродуктивного возраста старше 18 лет Имеют острое маточное кровотечение
Критерий исключения:
Беременные Не гемодинамически стабильные <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Избегание внеплановой операции в течение 28-дневного периода наблюдения.
|
|
Рассчитать время от начала медикаментозной терапии до остановки кровотечения, сравнивая МПА с монофазными комбинированными оральными контрацептивами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка количества прокладок и тампонов.
|
|
Оценка уровня гемоглобина, симптомов и побочных эффектов (например, спазмов, тошноты и вздутия живота) и удовлетворенности пациента медикаментозной терапией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Главный следователь: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Кровотечение
- Меноррагия
- Маточное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, мужчины
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Медроксипрогестерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Uterine Bleeding
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .