- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00350480
Leczenie ostrego krwawienia z macicy poza ciążą: randomizowana próba
Leczenie ostrego krwawienia z macicy niezwiązanego z ciążą Porównanie doustnego octanu medroksyprogesteronu i jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i etynyloestradiol
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z macicy, niezwiązane z ciążą, jest stosunkowo częstym problemem, który powoduje, że wiele kobiet w wieku rozrodczym wymaga pilnej interwencji medycznej i/lub chirurgicznej. Chociaż tradycyjne podejścia mają na ogół charakter chirurgiczny, wielu praktyków stosuje metody medyczne w celu zatrzymania krwawienia. Jednak pomimo powszechnego stosowania istnieje niewiele informacji dotyczących skuteczności, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów związanych z powszechnie stosowanymi schematami medycznymi. (b) Celem badania jest porównanie skuteczności wielodawkowego octanu medroksyprogesteronu i wielodawkowego, jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu stabilnych hemodiamicznie kobiet z ostrym krwawieniem z macicy poza ciążą.
(c) Nieciężarne, stabilne hemodynamicznie, w wieku rozrodczym kobiety w wieku powyżej IS, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarza KP z ostrym krwawieniem z macicy, będą brane pod uwagę przy kwalifikowaniu. Jeżeli po przeprowadzeniu pełnego badania i medycznie uzasadnionych badań postępowanie medyczne zostanie uznane za właściwe, członek zespołu badawczego zwróci się do nich o ewentualne włączenie do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej octan medroksyprogesteronu (20 mg trzy razy dziennie przez 7 dni) lub jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający 1 mg noretyndronu i 35 ug etynyloestradiolu (trzy posiłki dziennie przez siedem dni). Po siedmiu dniach terapii osoby przydzielone losowo do grupy MPA będą kontynuować przyjmowanie 20 mg dziennie przez trzy tygodnie, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez trzy tygodnie, co łącznie zakończy cztery tygodnie terapii. Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do ustania krwawienia. Inne mierzone wyniki obejmują liczbę podpasek i tamponów oraz poziomy hemoglobiny. Testy chi-kwadrat i t-studenta zostaną wykorzystane do oceny różnic między dwiema grupami leczenia. Mamy nadzieję, że badanie to wyjaśni skuteczność obu schematów leczenia.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nieciężarne Hemodynamicznie stabilne Kobiety w wieku rozrodczym >18 lat Z ostrym krwawieniem z macicy
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Niestabilna hemodynamicznie <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Unikanie nieplanowanych zabiegów chirurgicznych w 28-dniowym okresie obserwacji.
|
|
Aby obliczyć czas potrzebny od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do ustania krwawienia, porównano MPA z jednofazowymi złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena liczby podpasek i tamponów.
|
|
Ocena poziomu hemoglobiny, objawów i działań niepożądanych (tj.: skurcze, nudności, wzdęcia) oraz zadowolenia pacjenta z leczenia farmakologicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Główny śledczy: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok
- Krwotok miesiączkowy
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Octan medroksyprogesteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterine Bleeding
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Provera
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Cancer Society; Helse NordZakończonyHiperplazja endometriumNorwegia
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaZakończonyDysfunkcyjne krwawienie maciczneStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
FHI 360ZakończonyZapobieganie ciążyChile, Republika Dominikany, Brazylia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Zakończony
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de...ZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipZakończonyPoronienie; WywołanyStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony