Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego krwawienia z macicy poza ciążą: randomizowana próba

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Leczenie ostrego krwawienia z macicy niezwiązanego z ciążą Porównanie doustnego octanu medroksyprogesteronu i jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i etynyloestradiol

Określenie względnej skuteczności wielodawkowego octanu medroksyprogesteronu (MPA, Provera) i wielodawkowego, jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu stabilnych hemodynamicznie kobiet z ostrym krwawieniem z macicy poza ciążą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z macicy, niezwiązane z ciążą, jest stosunkowo częstym problemem, który powoduje, że wiele kobiet w wieku rozrodczym wymaga pilnej interwencji medycznej i/lub chirurgicznej. Chociaż tradycyjne podejścia mają na ogół charakter chirurgiczny, wielu praktyków stosuje metody medyczne w celu zatrzymania krwawienia. Jednak pomimo powszechnego stosowania istnieje niewiele informacji dotyczących skuteczności, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów związanych z powszechnie stosowanymi schematami medycznymi. (b) Celem badania jest porównanie skuteczności wielodawkowego octanu medroksyprogesteronu i wielodawkowego, jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu stabilnych hemodiamicznie kobiet z ostrym krwawieniem z macicy poza ciążą.

(c) Nieciężarne, stabilne hemodynamicznie, w wieku rozrodczym kobiety w wieku powyżej IS, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarza KP z ostrym krwawieniem z macicy, będą brane pod uwagę przy kwalifikowaniu. Jeżeli po przeprowadzeniu pełnego badania i medycznie uzasadnionych badań postępowanie medyczne zostanie uznane za właściwe, członek zespołu badawczego zwróci się do nich o ewentualne włączenie do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej octan medroksyprogesteronu (20 mg trzy razy dziennie przez 7 dni) lub jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający 1 mg noretyndronu i 35 ug etynyloestradiolu (trzy posiłki dziennie przez siedem dni). Po siedmiu dniach terapii osoby przydzielone losowo do grupy MPA będą kontynuować przyjmowanie 20 mg dziennie przez trzy tygodnie, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez trzy tygodnie, co łącznie zakończy cztery tygodnie terapii. Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do ustania krwawienia. Inne mierzone wyniki obejmują liczbę podpasek i tamponów oraz poziomy hemoglobiny. Testy chi-kwadrat i t-studenta zostaną wykorzystane do oceny różnic między dwiema grupami leczenia. Mamy nadzieję, że badanie to wyjaśni skuteczność obu schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieciężarne Hemodynamicznie stabilne Kobiety w wieku rozrodczym >18 lat Z ostrym krwawieniem z macicy

Kryteria wyłączenia:

Ciąża Niestabilna hemodynamicznie <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Unikanie nieplanowanych zabiegów chirurgicznych w 28-dniowym okresie obserwacji.
Aby obliczyć czas potrzebny od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do ustania krwawienia, porównano MPA z jednofazowymi złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena liczby podpasek i tamponów.
Ocena poziomu hemoglobiny, objawów i działań niepożądanych (tj.: skurcze, nudności, wzdęcia) oraz zadowolenia pacjenta z leczenia farmakologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Główny śledczy: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Provera

Subskrybuj