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비임신성 급성 자궁 출혈의 치료: 무작위 시험

2015년 3월 10일 업데이트: Kaiser Permanente

비임신성 급성 자궁 출혈의 치료경구 Medroxyprogesterone Acetate와 Norethindrone 및 Ethinyl Estradiol을 포함하는 단상 경구 피임제 비교

비임신성 급성 자궁 출혈이 있는 혈역학적으로 안정한 여성의 치료에서 다회 용량 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA, Provera)와 다회 용량 단상 복합 경구 피임제의 상대적인 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신과 관련이 없는 급성 자궁 출혈은 상대적으로 흔한 문제로, 많은 가임기 여성이 응급 의료 및/또는 외과 개입을 필요로 합니다. 전통적인 접근 방식은 일반적으로 본질적으로 외과적이지만 많은 개업의는 출혈을 멈추기 위해 의학적 방법을 사용합니다. 그러나 광범위한 사용에도 불구하고 일반적으로 사용되는 의료 요법과 관련된 효과, 부작용 및 환자 만족도에 관한 정보가 부족합니다. (b) 이 연구의 목적은 비임신성 급성 자궁 출혈이 있는 혈액학적으로 안정한 여성의 치료에서 다중 용량 메드록시프로게스테론 아세테이트와 다중 용량 단상 복합 경구 피임제의 효능을 비교하는 것입니다.

(c) 급성 자궁 출혈로 응급실이나 KP 진료실에 내원하는 IS 연령 이상의 비임신, 혈역학적으로 안정한 생식 연령의 여성은 적격성으로 간주됩니다. 전체 검사 및 의학적으로 적절한 조사 후 의료 관리가 적절하다고 판단되는 경우 조사 팀의 구성원이 연구에 포함할 수 있도록 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 메드록시프로게스테론 아세테이트(7일 동안 매일 3회 20mg) 또는 노르에틴드론 1mg과 에티닐 에스트라디올 35ug(7일 동안 매일 3회 식사)을 포함하는 단상 경구 피임약을 받도록 무작위 배정됩니다. 7일간의 치료 후, MPA로 무작위 배정된 사람들은 3주 동안 매일 20mg을 계속 복용하게 되며, 경구 피임제로 무작위 배정된 사람들은 3주 동안 하루에 한 알씩 복용하게 되며, 각각 총 4주간의 치료를 완료하게 됩니다. 1차 결과는 출혈이 멈출 때까지 남은 일수입니다. 측정된 다른 결과에는 패드 및 탐폰 수, 헤모글로빈 수치가 포함됩니다. 카이 제곱 테스트와 스튜던트 t는 두 치료 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구를 통해 두 요법의 효능을 밝힐 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

비임신 혈역학적으로 안정한 가임기 여성 >18세 급성 자궁 출혈이 있음

제외 기준:

임신 비혈역학적으로 안정한 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
28일의 추적 관찰 기간 동안 예정되지 않은 수술을 피함.
MPA를 단상 복합 경구 피임약과 비교하여 약물 치료 시작부터 출혈 중단까지 필요한 시간을 계산합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
패드 및 탐폰 개수의 평가.
헤모글로빈 수준, 증상 및 부작용(예: 경련, 메스꺼움 및 팽창) 및 의료 요법에 대한 환자 만족도 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • 수석 연구원: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uterine Bleeding

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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