- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350480
Tratamiento del sangrado uterino agudo no gestacional: un ensayo aleatorizado
Tratamiento del sangrado uterino agudo no gestacional Comparación del acetato de medroxiprogesterona oral y los anticonceptivos orales monofásicos que contienen noretindrona y etinilestradiol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado uterino agudo, no relacionado con el embarazo, es un problema relativamente común que hace que muchas mujeres en edad reproductiva requieran una intervención médica y/o quirúrgica urgente. Aunque los enfoques tradicionales han sido generalmente de naturaleza quirúrgica, muchos médicos utilizan métodos médicos para detener el sangrado. Sin embargo, a pesar del uso generalizado, existe escasez de información sobre la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente asociados con los regímenes médicos de uso común. (b) El propósito del estudio es comparar la eficacia del acetato de medroxiprogesterona multidosis y un anticonceptivo oral combinado monofásico multidosis en el tratamiento de mujeres hemodinámicamente estables con hemorragia uterina aguda no gestacional.
(c) Las mujeres no embarazadas, hemodinámicamente estables, en edad reproductiva, mayores de IS, que se presenten en el área de emergencia o en las oficinas del médico de KP con sangrado uterino agudo, serán consideradas para elegibilidad. Si, después de un examen completo e investigaciones médicamente apropiadas, se considera apropiado el manejo médico, un miembro del equipo de investigación se acercará a ellos para su posible inclusión en el estudio. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir acetato de medroxiprogesterona (20 mg tres veces al día durante 7 días) o anticonceptivos orales monofásicos que contienen 1 mg de noretindrona y 35 ug de etinilestradiol (tres comidas diarias durante siete días). Luego de los siete días de terapia, las aleatorizadas a MPA continuarán con 20 mg por día durante tres semanas, mientras que las aleatorizadas a anticonceptivos orales tomarán una pastilla por día durante tres semanas, cada una completando un total de cuatro semanas de terapia. El resultado primario será el número de días hasta el cese del sangrado. Otros resultados medidos incluirán recuentos de toallas higiénicas y tampones, y niveles de hemoglobina. Se utilizarán pruebas de chi cuadrado y t de Student para evaluar las diferencias entre los dos grupos de tratamiento. La esperanza es que este estudio aclare la eficacia de los dos regímenes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
No embarazadas Hemodinámicamente estables Mujeres en edad reproductiva >18 años Presentes con sangrado uterino agudo
Criterio de exclusión:
Embarazada No hemodinámicamente estable <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La evitación de la cirugía no programada en el período de seguimiento de 28 días.
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Calcular el tiempo requerido desde el inicio de la terapia médica hasta el cese del sangrado, comparando MPA con píldoras anticonceptivas orales combinadas monofásicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La evaluación de los recuentos de compresas y tampones.
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La evaluación de los niveles de hemoglobina, los síntomas y los efectos secundarios (es decir, calambres, náuseas y distensión abdominal) y la satisfacción del paciente con el tratamiento médico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Investigador principal: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia
- Menorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Acetato de medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- Uterine Bleeding
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