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Tratamiento del sangrado uterino agudo no gestacional: un ensayo aleatorizado

10 de marzo de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente

Tratamiento del sangrado uterino agudo no gestacional Comparación del acetato de medroxiprogesterona oral y los anticonceptivos orales monofásicos que contienen noretindrona y etinilestradiol

Determinar la eficacia relativa del acetato de medroxiprogesterona multidosis (MPA, Provera) y un anticonceptivo oral combinado monofásico multidosis en el tratamiento de mujeres hemodinámicamente estables con sangrado uterino agudo no gestacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado uterino agudo, no relacionado con el embarazo, es un problema relativamente común que hace que muchas mujeres en edad reproductiva requieran una intervención médica y/o quirúrgica urgente. Aunque los enfoques tradicionales han sido generalmente de naturaleza quirúrgica, muchos médicos utilizan métodos médicos para detener el sangrado. Sin embargo, a pesar del uso generalizado, existe escasez de información sobre la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente asociados con los regímenes médicos de uso común. (b) El propósito del estudio es comparar la eficacia del acetato de medroxiprogesterona multidosis y un anticonceptivo oral combinado monofásico multidosis en el tratamiento de mujeres hemodinámicamente estables con hemorragia uterina aguda no gestacional.

(c) Las mujeres no embarazadas, hemodinámicamente estables, en edad reproductiva, mayores de IS, que se presenten en el área de emergencia o en las oficinas del médico de KP con sangrado uterino agudo, serán consideradas para elegibilidad. Si, después de un examen completo e investigaciones médicamente apropiadas, se considera apropiado el manejo médico, un miembro del equipo de investigación se acercará a ellos para su posible inclusión en el estudio. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir acetato de medroxiprogesterona (20 mg tres veces al día durante 7 días) o anticonceptivos orales monofásicos que contienen 1 mg de noretindrona y 35 ug de etinilestradiol (tres comidas diarias durante siete días). Luego de los siete días de terapia, las aleatorizadas a MPA continuarán con 20 mg por día durante tres semanas, mientras que las aleatorizadas a anticonceptivos orales tomarán una pastilla por día durante tres semanas, cada una completando un total de cuatro semanas de terapia. El resultado primario será el número de días hasta el cese del sangrado. Otros resultados medidos incluirán recuentos de toallas higiénicas y tampones, y niveles de hemoglobina. Se utilizarán pruebas de chi cuadrado y t de Student para evaluar las diferencias entre los dos grupos de tratamiento. La esperanza es que este estudio aclare la eficacia de los dos regímenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

No embarazadas Hemodinámicamente estables Mujeres en edad reproductiva >18 años Presentes con sangrado uterino agudo

Criterio de exclusión:

Embarazada No hemodinámicamente estable <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La evitación de la cirugía no programada en el período de seguimiento de 28 días.
Calcular el tiempo requerido desde el inicio de la terapia médica hasta el cese del sangrado, comparando MPA con píldoras anticonceptivas orales combinadas monofásicas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La evaluación de los recuentos de compresas y tampones.
La evaluación de los niveles de hemoglobina, los síntomas y los efectos secundarios (es decir, calambres, náuseas y distensión abdominal) y la satisfacción del paciente con el tratamiento médico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Investigador principal: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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