- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350480
Ei-raskausajan akuutin kohdun verenvuodon hoito: satunnaistettu tutkimus
Ei-raskausajan akuutin kohdun verenvuodon hoito Suun kautta otettavien medroksiprogesteroniasetaattia ja noretindronia ja etinyyliestradiolia sisältävien yksivaiheisten ehkäisyvalmisteiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kohdun verenvuoto, joka ei liity raskauteen, on suhteellisen yleinen ongelma, joka saa monet lisääntymisikäiset naiset vaatimaan kiireellisiä lääketieteellisiä ja/tai kirurgisia toimenpiteitä. Vaikka perinteiset lähestymistavat ovat yleensä olleet luonteeltaan kirurgisia, monet lääkärit käyttävät lääketieteellisiä menetelmiä verenvuodon pysäyttämiseen. Laajasta käytöstä huolimatta yleisesti käytettyjen lääkehoitojen tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja potilastyytyväisyydestä on kuitenkin vähän tietoa. (b) Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla usean annoksen medroksiprogesteroniasetaatin ja moniannoksisen, yksivaiheisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen tehoa hemodnaamisesti stabiilien naisten hoidossa, joilla on ei-raskauden akuuttia kohdun verenvuotoa.
(c) Ei-raskaana olevat, hemodynaamisesti vakaat, lisääntymisikäiset, yli IS:n ikäiset naiset, jotka saapuvat joko hätäkeskukseen tai KP-lääkärin vastaanotolle akuutin kohdun verenvuodon kanssa, katsotaan kelpoisiksi. Jos täyden tutkimuksen ja lääketieteellisesti asianmukaisten tutkimusten jälkeen lääketieteellinen hallinta katsotaan asianmukaiseksi, tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä saadakseen mahdollisen osallistumisen tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan saamaan joko medroksiprogesteroniasetaattia (20 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan) tai yksivaiheista ehkäisyä, joka sisältää 1 mg noretindronia ja 35 ug etinyyliestradiolia (kolme vuorokautta seitsemän päivän ajan). Seitsemän päivän hoidon jälkeen MPA:han satunnaistetut jatkavat annoksella 20 mg päivässä kolmen viikon ajan, kun taas suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin satunnaistetut ottavat yhden pillerin päivässä kolmen viikon ajan, joista kukin suorittaa yhteensä neljän viikon hoidon. Ensisijainen tulos on päivien lukumäärä verenvuodon loppumiseen. Muita mitattuja tuloksia ovat tyyny- ja tamponimäärät sekä hemoglobiinitasot. Chi-neliötestejä ja opiskelijan t:tä käytetään arvioimaan eroja kahden hoitoryhmän välillä. Toivon, että tämä tutkimus selventää näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-raskaana Hemodynaamisesti stabiilit lisääntymisikäiset naiset >18-vuotiaat, joilla on akuutti kohdun verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana Ei-hemodynaamisesti vakaa <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suunnittelemattomien leikkausten välttäminen 28 päivän seurantajakson aikana.
|
|
Lääkehoidon aloittamisesta verenvuodon lopettamiseen tarvittavan ajan laskeminen vertaamalla MPA:ta yksivaiheisiin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tyyny- ja tamponimäärän arviointi.
|
|
Hemoglobiinitason, oireiden ja sivuvaikutusten (eli: kouristukset, pahoinvointi ja turvotus) ja potilaan tyytyväisyyden lääkehoitoon arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Päätutkija: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Verenvuoto
- Menorragia
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Medroksiprogesteroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uterine Bleeding
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .