- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350480
Behandlung von akuten Uterusblutungen außerhalb der Schwangerschaft: Eine randomisierte Studie
Behandlung von akuten Uterusblutungen außerhalb der SchwangerschaftVergleich von oralem Medroxyprogesteronacetat und monophasischen oralen Kontrazeptiva, die Norethindron und Ethinylestradiol enthalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Uterusblutungen, die nichts mit einer Schwangerschaft zu tun haben, sind ein relativ häufiges Problem, das viele Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter veranlasst, dringend einen medizinischen und/oder chirurgischen Eingriff zu fordern. Obwohl die traditionellen Ansätze im Allgemeinen chirurgischer Natur waren, verwenden viele Praktiker medizinische Methoden, um die Blutung zu stillen. Trotz weit verbreiteter Anwendung gibt es jedoch nur wenige Informationen über die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit den häufig verwendeten medizinischen Therapien. (b) Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat in Mehrfachdosierung und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum in Mehrfachdosierung bei der Behandlung von blutungsstabilen Frauen mit akuten Uterusblutungen außerhalb der Schwangerschaft.
(c) Nicht schwangere, hämodynamisch stabile Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter über dem IS-Alter, die sich mit akuten Uterusblutungen entweder in der Notaufnahme oder in KP-Arztpraxen vorstellen, werden für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen. Wenn nach einer vollständigen Untersuchung und medizinisch angemessenen Untersuchungen ein medizinisches Management als angemessen erachtet wird, werden sie von einem Mitglied des Untersuchungsteams für eine mögliche Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Medroxyprogesteronacetat (20 mg dreimal täglich für 7 Tage) oder ein monophasisches orales Kontrazeptivum mit 1 mg Norethindron und 35 ug Ethinylestradiol (drei Mahlzeiten täglich für sieben Tage). Nach den sieben Therapietagen werden diejenigen, die für MPA randomisiert wurden, mit 20 mg pro Tag für drei Wochen fortfahren, während diejenigen, die für orale Kontrazeptiva randomisiert wurden, drei Wochen lang eine Pille pro Tag einnehmen, was jeweils eine insgesamt vierwöchige Therapie abschließt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage bis zum Ende der Blutung. Andere gemessene Ergebnisse umfassen die Anzahl der Pads und Tampons sowie die Hämoglobinwerte. Chi-Quadrat-Tests und Student-t werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Die Hoffnung ist, dass diese Studie die Wirksamkeit der beiden Therapien aufklären wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht schwanger Hämodynamisch stabil Frauen im gebärfähigen Alter > 18 Jahre Vorhanden mit akuter Uterusblutung
Ausschlusskriterien:
Schwanger Nicht hämodynamisch stabil < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Vermeidung außerplanmäßiger Operationen in der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.
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Berechnung der Zeit, die vom Beginn der medizinischen Therapie bis zum Ende der Blutung erforderlich ist, Vergleich von MPA mit oralen Kontrazeptiva mit monophasischer Kombination.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Bewertung von Binden- und Tamponzahlen.
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Die Beurteilung des Hämoglobinspiegels, der Symptome und Nebenwirkungen (z. B. Krämpfe, Übelkeit und Blähungen) und der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Hauptermittler: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Blutung
- Menorrhagie
- Gebärmutterblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, männlich
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Medroxyprogesteronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Uterine Bleeding
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