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Behandlung von akuten Uterusblutungen außerhalb der Schwangerschaft: Eine randomisierte Studie

10. März 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Behandlung von akuten Uterusblutungen außerhalb der SchwangerschaftVergleich von oralem Medroxyprogesteronacetat und monophasischen oralen Kontrazeptiva, die Norethindron und Ethinylestradiol enthalten

Es sollte die relative Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat (MPA, Provera) in Mehrfachdosierung und einem oralen Kontrazeptivum in Mehrfachdosierung mit monophasischer Kombination bei der Behandlung von hämodynamisch stabilen Frauen mit akuten Uterusblutungen außerhalb der Schwangerschaft bestimmt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Uterusblutungen, die nichts mit einer Schwangerschaft zu tun haben, sind ein relativ häufiges Problem, das viele Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter veranlasst, dringend einen medizinischen und/oder chirurgischen Eingriff zu fordern. Obwohl die traditionellen Ansätze im Allgemeinen chirurgischer Natur waren, verwenden viele Praktiker medizinische Methoden, um die Blutung zu stillen. Trotz weit verbreiteter Anwendung gibt es jedoch nur wenige Informationen über die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit den häufig verwendeten medizinischen Therapien. (b) Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat in Mehrfachdosierung und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum in Mehrfachdosierung bei der Behandlung von blutungsstabilen Frauen mit akuten Uterusblutungen außerhalb der Schwangerschaft.

(c) Nicht schwangere, hämodynamisch stabile Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter über dem IS-Alter, die sich mit akuten Uterusblutungen entweder in der Notaufnahme oder in KP-Arztpraxen vorstellen, werden für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen. Wenn nach einer vollständigen Untersuchung und medizinisch angemessenen Untersuchungen ein medizinisches Management als angemessen erachtet wird, werden sie von einem Mitglied des Untersuchungsteams für eine mögliche Aufnahme in die Studie angesprochen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Medroxyprogesteronacetat (20 mg dreimal täglich für 7 Tage) oder ein monophasisches orales Kontrazeptivum mit 1 mg Norethindron und 35 ug Ethinylestradiol (drei Mahlzeiten täglich für sieben Tage). Nach den sieben Therapietagen werden diejenigen, die für MPA randomisiert wurden, mit 20 mg pro Tag für drei Wochen fortfahren, während diejenigen, die für orale Kontrazeptiva randomisiert wurden, drei Wochen lang eine Pille pro Tag einnehmen, was jeweils eine insgesamt vierwöchige Therapie abschließt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage bis zum Ende der Blutung. Andere gemessene Ergebnisse umfassen die Anzahl der Pads und Tampons sowie die Hämoglobinwerte. Chi-Quadrat-Tests und Student-t werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bewerten. Die Hoffnung ist, dass diese Studie die Wirksamkeit der beiden Therapien aufklären wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwanger Hämodynamisch stabil Frauen im gebärfähigen Alter > 18 Jahre Vorhanden mit akuter Uterusblutung

Ausschlusskriterien:

Schwanger Nicht hämodynamisch stabil < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Vermeidung außerplanmäßiger Operationen in der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.
Berechnung der Zeit, die vom Beginn der medizinischen Therapie bis zum Ende der Blutung erforderlich ist, Vergleich von MPA mit oralen Kontrazeptiva mit monophasischer Kombination.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bewertung von Binden- und Tamponzahlen.
Die Beurteilung des Hämoglobinspiegels, der Symptome und Nebenwirkungen (z. B. Krämpfe, Übelkeit und Blähungen) und der Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Hauptermittler: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beweis

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