Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av icke-gestationell akut livmoderblödning: en randomiserad studie

10 mars 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Behandling av icke-gestationella akuta livmoderblödningar Jämför oralt medroxiprogesteronacetat och monofasiska orala preventivmedel som innehåller Noretindrone och Etinylestradiol

För att bestämma den relativa effekten av multidos medroxiprogesteronacetat (MPA, Provera) och ett multidos, monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel vid behandling av hemodynamiskt stabila kvinnor med icke-gestationell, akut livmoderblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Akut livmoderblödning, som inte är relaterad till graviditet, är ett relativt vanligt problem som gör att många kvinnor i reproduktiv ålder kräver akut medicinsk och/eller kirurgisk ingrepp. Även om de traditionella metoderna i allmänhet har varit kirurgiska till sin natur, använder många utövare medicinska metoder för att stoppa blödningen. Trots utbredd användning finns det emellertid en brist på information om effektivitet, biverkningar och patienttillfredsställelse förknippade med de vanliga medicinska kurerna. (b) Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av multidos medroxiprogesteronacetat och ett multidos, monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel vid behandling av hemodvnamiskt stabila kvinnor med icke-gestationell, akut livmoderblödning.

(c) Icke-gravida, hemodynamiskt stabila, reproduktiva åldrarna, kvinnor över IS, som kommer antingen till akutområdet eller till KP-utövarens kontor med akut livmoderblödning, kommer att övervägas för behörighet. Om, efter en fullständig undersökning och medicinskt lämpliga undersökningar, medicinsk ledning bedöms lämplig, kommer de att kontaktas av en medlem av undersökningsgruppen för eventuell inkludering i studien. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen medroxiprogesteronacetat (20 mg tre gånger dagligen i 7 dagar) eller monofasiskt p-piller innehållande 1 mg noretindron och 35 ug etinylestradiol (tre måltider dagligen i sju dagar). Efter de sju dagarna av behandlingen kommer de som randomiserats till MPA att fortsätta med 20 mg per dag i tre veckor medan de som randomiserats till orala preventivmedel kommer att ta ett piller per dag i tre veckor, var och en avslutar totalt fyra veckors behandling. Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar tills blödningen upphör. Andra uppmätta resultat kommer att inkludera antalet dynor och tampong och hemoglobinnivåer. Chi square tester och student t kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan de två behandlingsgrupperna. Förhoppningen är att denna studie ska belysa effektiviteten av de två regimerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Sunset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Icke-gravida Hemodynamiskt stabila Kvinnor i reproduktiv ålder >18 år Med akut livmoderblödning

Exklusions kriterier:

Gravid Icke hemodynamiskt stabil <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Undvikande av oplanerad operation under den 28 dagar långa uppföljningsperioden.
För att beräkna den tid som krävs från påbörjande av medicinsk behandling tills blödningen upphör, att jämföra MPA med monofasiska kombinerade p-piller.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedömningen av binda och tampong räknas.
Bedömning av hemoglobinnivåer, symtom och biverkningar (dvs: kramper, illamående och uppblåsthet) och patientnöjdhet med medicinsk behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
  • Huvudutredare: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera