- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00350480
Behandling av icke-gestationell akut livmoderblödning: en randomiserad studie
Behandling av icke-gestationella akuta livmoderblödningar Jämför oralt medroxiprogesteronacetat och monofasiska orala preventivmedel som innehåller Noretindrone och Etinylestradiol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut livmoderblödning, som inte är relaterad till graviditet, är ett relativt vanligt problem som gör att många kvinnor i reproduktiv ålder kräver akut medicinsk och/eller kirurgisk ingrepp. Även om de traditionella metoderna i allmänhet har varit kirurgiska till sin natur, använder många utövare medicinska metoder för att stoppa blödningen. Trots utbredd användning finns det emellertid en brist på information om effektivitet, biverkningar och patienttillfredsställelse förknippade med de vanliga medicinska kurerna. (b) Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av multidos medroxiprogesteronacetat och ett multidos, monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel vid behandling av hemodvnamiskt stabila kvinnor med icke-gestationell, akut livmoderblödning.
(c) Icke-gravida, hemodynamiskt stabila, reproduktiva åldrarna, kvinnor över IS, som kommer antingen till akutområdet eller till KP-utövarens kontor med akut livmoderblödning, kommer att övervägas för behörighet. Om, efter en fullständig undersökning och medicinskt lämpliga undersökningar, medicinsk ledning bedöms lämplig, kommer de att kontaktas av en medlem av undersökningsgruppen för eventuell inkludering i studien. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen medroxiprogesteronacetat (20 mg tre gånger dagligen i 7 dagar) eller monofasiskt p-piller innehållande 1 mg noretindron och 35 ug etinylestradiol (tre måltider dagligen i sju dagar). Efter de sju dagarna av behandlingen kommer de som randomiserats till MPA att fortsätta med 20 mg per dag i tre veckor medan de som randomiserats till orala preventivmedel kommer att ta ett piller per dag i tre veckor, var och en avslutar totalt fyra veckors behandling. Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar tills blödningen upphör. Andra uppmätta resultat kommer att inkludera antalet dynor och tampong och hemoglobinnivåer. Chi square tester och student t kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan de två behandlingsgrupperna. Förhoppningen är att denna studie ska belysa effektiviteten av de två regimerna.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Sunset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-gravida Hemodynamiskt stabila Kvinnor i reproduktiv ålder >18 år Med akut livmoderblödning
Exklusions kriterier:
Gravid Icke hemodynamiskt stabil <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Undvikande av oplanerad operation under den 28 dagar långa uppföljningsperioden.
|
|
För att beräkna den tid som krävs från påbörjande av medicinsk behandling tills blödningen upphör, att jämföra MPA med monofasiska kombinerade p-piller.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bedömningen av binda och tampong räknas.
|
|
Bedömning av hemoglobinnivåer, symtom och biverkningar (dvs: kramper, illamående och uppblåsthet) och patientnöjdhet med medicinsk behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm G Munro, M.D., Southern California Permanente Medical Group
- Huvudutredare: Romie Basu, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Blödning
- Menorragi
- Livmoderblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, män
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Medroxiprogesteronacetat
Andra studie-ID-nummer
- Uterine Bleeding
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .