プラチナ難治性または耐性卵巣がんにおけるテルシタ + ドキソルビシンとドキソルビシンの第 3 相ランダム化研究 (ASSIST-5)
2013年11月26日 更新者：Telik
プラチナ抵抗性または抵抗性卵巣がんにおける二次療法としてのリポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）とリポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）の併用によるTLK286（Telcyta®）の第3相ランダム化試験（ASSIST-5）
この研究研究の目的は、再発性卵巣上皮がん、卵管がん、またはプラチナ化学療法に難治性または抵抗性の原発性腹膜がんを患っている女性の治療において、リポソームドキソルビシンと組み合わせて投与される Telcyta® がリポソームドキソルビシン単独よりも効果的かどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の二次治療としてリポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）を用いた実薬対照療法と比較した、TLK286（Telcyta）とリポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）の併用の無作為化、非盲検、多施設共同、多国籍第Ⅲ相試験です。プラチナ難治性または抵抗性の再発卵巣がんを患っている患者。
患者は、リポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）と組み合わせたTLK286（Telcyta）またはアクティブコントロールリポソームドキソルビシン（Doxil/Caelyx）のいずれかを投与される群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch、California、アメリカ、94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord、California、アメリカ、94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord、California、アメリカ、94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris、Illinois、アメリカ、60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon、New York、アメリカ、11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club、Texas、アメリカ、76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar、Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria、Sao Paulo、ブラジル、17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk、ベルギー、B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven、ベルギー、B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性です
- 組織学的または細胞学的に上皮がんまたは原発性腹膜がんが確認されている
- プラチナ難治性または耐性のがんを患っている
- X線検査によるRECIST基準の進行度に応じて測定可能な疾患
除外基準:
- プラチナを含むレジメン以外の第一選択化学療法による治療を受けたことがある
- 臨床的に重大な心疾患を患っている
- 栄養を妨げる腸閉塞の兆候がある
- 妊娠中または授乳中である
- リポソームドキソルビシンによる以前の治療を受けている
- Telcytaによる治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テルシタ + リポソームドキソルビシン
4 週間の各治療サイクルの 1 日目に、1000 mg/m2 の Telcyta に続いて 50 mg/m2 のリポソーム ドキソルビシンを投与
|
28日サイクルの1日目。
他の名前：
28日サイクルの1日目。
50mg/m2
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リポソームドキソルビシン
4週間の各治療サイクルの1日目に50 mg/m2のリポソームドキソルビシン
|
28日サイクルの1日目。
50mg/m2
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
活性対照群のリポソームドキソルビシンと比較して、リポソームドキソルビシンと組み合わせたTLK286の無増悪生存期間における優位性を実証するため
時間枠：1回予定244pt。少なくとも2サイクルの治験治療を受けた
|
1回予定244pt。少なくとも2サイクルの治験治療を受けた
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各治療群の安全性プロファイルを評価および比較するため
時間枠：研究治療を 1 回投与された患者は、安全性について評価可能です。
|
研究治療を 1 回投与された患者は、安全性について評価可能です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gail L. Brown, MD, MBA、Telik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLK286.3025
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。