백금 불응성 또는 저항성 난소암에서 Telcyta + 독소루비신 대 독소루비신의 3상 무작위 연구 (ASSIST-5)
2013년 11월 26일 업데이트: Telik
백금 불응성 또는 저항성 난소암(ASSIST-5)에서 2차 요법으로서 TLK286(Telcyta®)과 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx) 대 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx) 병용의 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 리포좀 독소루비신과 병용 투여된 Telcyta®가 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 백금 화학요법에 불응성이거나 내성이 있는 원발성 복막암이 있는 여성을 치료하는 데 리포좀 독소루비신 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx)을 병용한 TLK286(Telcyta)과 환자의 2차 요법으로 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx)을 사용한 활성 대조 요법에 대한 무작위, 공개, 다기관, 다국적 3상 연구입니다. 백금 불응성 또는 내성 재발성 난소암.
환자는 TLK286(Telcyta)과 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx) 또는 활성 대조군 리포좀 독소루비신(Doxil/Caelyx)을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch, California, 미국, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
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Concord, California, 미국, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Concord, California, 미국, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
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Fresno, California, 미국, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Poway, California, 미국, 92064
- Southwest Cancer Care
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, 미국, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, 미국, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Trophy Club, Texas, 미국, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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-
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, 벨기에, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven, 벨기에, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar, Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, 브라질, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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England
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London, England, 영국, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성입니까?
- 조직학적 또는 세포학적으로 상피암 또는 원발성 복막암이 확인된 자
- 백금 불응성 또는 저항성 암이 있는 경우
- 방사선 RECIST 기준 진행에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 백금 함유 요법 이외의 1차 화학요법으로 치료를 받은 경우
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
- 영양을 방해하는 장폐색의 징후가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 이전에 리포솜 독소루비신으로 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 Telcyta로 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telcyta + 리포솜 독소루비신
각 4주 치료 주기의 1일째 Telcyta 1000 mg/m2에 이어 리포좀 독소루비신 50 mg/m2
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28일 주기의 1일째.
다른 이름들:
28일 주기의 1일차.
50mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 리포솜 독소루비신
각 4주 치료 주기의 1일차에 리포솜 독소루비신 50mg/m2
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28일 주기의 1일차.
50mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성 대조군 리포좀 독소루비신과 비교하여 리포좀 독소루비신과 조합된 TLK286의 무진행 생존에서 우월성을 입증하기 위해
기간: 한 번 244 계획 pts. 최소 2주기의 연구 치료(들)를 받음
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한 번 244 계획 pts. 최소 2주기의 연구 치료(들)를 받음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 치료군의 안전성 프로파일 평가 및 비교
기간: 연구 치료제(들)의 1회 투여량을 받은 모든 환자는 안전성에 대해 평가될 것입니다.
|
연구 치료제(들)의 1회 투여량을 받은 모든 환자는 안전성에 대해 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLK286.3025
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