Рандомизированное исследование фазы 3 комбинации Telcyta + доксорубицин в сравнении с доксорубицином при платинорезистентном или резистентном раке яичников (ASSIST-5)
26 ноября 2013 г. обновлено: Telik
Рандомизированное исследование фазы 3 TLK286 (Telcyta®) в комбинации с липосомальным доксорубицином (Doxil/Caelyx) по сравнению с липосомальным доксорубицином (Doxil/Caelyx) в качестве терапии второй линии при платинорезистентном или резистентном раке яичников (ASSIST-5)
Целью данного исследования является определение того, является ли Telcyta®, назначаемый в комбинации с липосомальным доксорубицином, более эффективным, чем монотерапия липосомальным доксорубицином, при лечении женщин с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, рефрактерным или резистентным к химиотерапии препаратами платины. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы 3 TLK286 (Telcyta) в комбинации с липосомальным доксорубицином (Doxil/Caelyx) по сравнению с терапией активного контроля липосомальным доксорубицином (Doxil/Caelyx) в качестве терапии второй линии у пациентов. с платинорезистентным или резистентным рецидивирующим раком яичников.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо TLK286 (Telcyta) в комбинации с липосомальным доксорубицином (Doxil/Caelyx), либо липосомального доксорубицина с активным контролем (Doxil/Caelyx).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Бельгия, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Бельгия, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Бразилия, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Соединенные Штаты, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Соединенные Штаты, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Наличие гистологически или цитологически подтвержденного эпителиального рака или первичного рака брюшины
- Имеют рефрактерный или резистентный к платине рак
- Поддающееся измерению прогрессирование заболевания согласно рентгенологическим критериям RECIST
Критерий исключения:
- Проходил лечение химиотерапией первой линии, отличной от схемы, содержащей платину.
- Имеют клинически значимое заболевание сердца
- Имеются какие-либо признаки кишечной непроходимости, мешающей питанию.
- беременны или кормите грудью
- Ранее проводилось лечение липосомальным доксорубицином
- Ранее лечился препаратом Telcyta.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телцита + липосомальный доксорубицин
Telcyta в дозе 1000 мг/м2 с последующим введением липосомального доксорубицина в дозе 50 мг/м2 в 1-й день каждого четырехнедельного цикла лечения
|
1-й день 28-дневного цикла.
Другие имена:
1-й день 28-дневного цикла.
50 мг/м2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный доксорубицин
Липосомальный доксорубицин в дозе 50 мг/м2 в 1-й день каждого четырехнедельного цикла лечения
|
1-й день 28-дневного цикла.
50 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать превосходство в выживаемости без прогрессирования TLK286 в комбинации с липосомальным доксорубицином по сравнению с липосомальным доксорубицином в активной контрольной группе
Временное ограничение: Как только запланировано 244 очка. получил не менее 2 циклов исследуемого лечения (лечений)
|
Как только запланировано 244 очка. получил не менее 2 циклов исследуемого лечения (лечений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить профиль безопасности каждой группы лечения.
Временное ограничение: Любой пациент, получивший 1 дозу исследуемого препарата(ов), будет проходить оценку безопасности.
|
Любой пациент, получивший 1 дозу исследуемого препарата(ов), будет проходить оценку безопасности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- TLK286.3025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .