Estudio aleatorizado de fase 3 de Telcyta + doxorrubicina versus doxorrubicina en cáncer de ovario refractario o resistente al platino (ASSIST-5)
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Telik
Estudio aleatorizado de fase 3 de TLK286 (Telcyta®) en combinación con doxorrubicina liposomal (Doxil/Caelyx) versus doxorrubicina liposomal (Doxil/Caelyx) como terapia de segunda línea en cáncer de ovario refractario o resistente al platino (ASSIST-5)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si Telcyta® administrado en combinación con doxorrubicina liposomal es más eficaz que la doxorrubicina liposomal sola en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario refractario o resistente a la quimioterapia con platino. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y multinacional de fase 3 de TLK286 (Telcyta) en combinación con doxorrubicina liposomal (Doxil/Caelyx) en comparación con la terapia de control activo con doxorrubicina liposomal (Doxil/Caelyx) como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario recurrente refractario o resistente al platino.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir TLK286 (Telcyta) en combinación con doxorrubicina liposomal (Doxil/Caelyx) o doxorrubicina liposomal de control activo (Doxil/Caelyx).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven, Bélgica, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Southwest Cancer Care
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Services
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
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-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Trophy Club, Texas, Estados Unidos, 76262
- Arlington Cancer Center
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Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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-
-
-
England
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London, England, Reino Unido, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una mujer de 18 años de edad o más
- Tener cáncer epitelial confirmado histológica o citológicamente o cáncer peritoneal primario
- Tiene cáncer refractario o resistente al platino
- Enfermedad medible según la progresión de los criterios radiográficos RECIST
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con quimioterapia de primera línea que no sea un régimen que contenga platino
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Tiene algún signo de obstrucción intestinal que interfiere con la nutrición.
- Están embarazadas o amamantando
- Tenía tratamiento previo con doxorrubicina liposomal
- Tuvo tratamiento previo con Telcyta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telcyta + Doxorrubicina Liposomal
Telcyta a 1000 mg/m2 seguido de doxorrubicina liposomal a 50 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de tratamiento de cuatro semanas
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Día 1 del Ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Día 1 del ciclo de 28 días.
50mg/m2
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxorrubicina liposomal
Doxorrubicina liposomal a 50 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de tratamiento de cuatro semanas
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Día 1 del ciclo de 28 días.
50mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la superioridad en la supervivencia libre de progresión de TLK286 en combinación con doxorrubicina liposomal en comparación con el brazo de control activo doxorrubicina liposomal
Periodo de tiempo: Una vez 244 pts previstos. recibido al menos 2 ciclos de tratamiento(s) del estudio
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Una vez 244 pts previstos. recibido al menos 2 ciclos de tratamiento(s) del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar y comparar el perfil de seguridad de cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará la seguridad de cualquier paciente que haya recibido 1 dosis de los tratamientos del estudio.
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Se evaluará la seguridad de cualquier paciente que haya recibido 1 dosis de los tratamientos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- TLK286.3025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .