Randomizovaná studie fáze 3 Telcyta + doxorubicin versus doxorubicin u platinové refrakterní nebo rezistentní rakoviny vaječníků (ASSIST-5)
26. listopadu 2013 aktualizováno: Telik
Randomizovaná studie fáze 3 TLK286 (Telcyta®) v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) versus lipozomální doxorubicin (Doxil/Caelyx) jako terapie druhé linie u rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu (ASSIST-5)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je přípravek Telcyta® podávaný v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem účinnější než samotný lipozomální doxorubicin při léčbě žen, které mají recidivující rakovinu ovariálního epitelu, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu, která je rezistentní nebo rezistentní vůči platinové chemoterapii. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, nadnárodní studie fáze 3 TLK286 (Telcyta) v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) ve srovnání s aktivní kontrolní terapií s lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) jako terapie druhé linie u pacientů s rekurentním nebo rezistentním recidivujícím karcinomem vaječníků na platinu.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď TLK286 (Telcyta) v kombinaci s liposomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx) nebo aktivním kontrolním lipozomálním doxorubicinem (Doxil/Caelyx).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgie, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Spojené státy, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Spojené státy, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Spojené státy, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste žena ve věku 18 let nebo starší
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom nebo primární peritoneální karcinom
- Mít platinu rezistentní nebo rezistentní rakovinu
- Progrese onemocnění měřitelného podle radiografických kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Byl léčen chemoterapií první linie jinou než režimem obsahujícím platinu
- Mají klinicky významné onemocnění srdce
- Máte jakékoli známky střevní obstrukce narušující výživu
- Jsou těhotné nebo kojící
- Prodělal předchozí léčbu lipozomálním doxorubicinem
- Podstoupil předchozí léčbu Telcytou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telcyta + Liposomální doxorubicin
Telcyta v dávce 1000 mg/m2 následovaná liposomálním doxorubicinem v dávce 50 mg/m2 v den 1 každého čtyřtýdenního léčebného cyklu
|
Den 1 z 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Den 1 z 28denního cyklu.
50 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin v dávce 50 mg/m2 v den 1 každého čtyřtýdenního léčebného cyklu
|
Den 1 z 28denního cyklu.
50 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat převahu v přežití bez progrese TLK286 v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem ve srovnání s lipozomálním doxorubicinem v aktivní kontrolní větvi
Časové okno: Jednou 244 plánovaných bodů. absolvoval(a) alespoň 2 cykly studijní léčby
|
Jednou 244 plánovaných bodů. absolvoval(a) alespoň 2 cykly studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat bezpečnostní profil každého léčebného ramene
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena u každého pacienta, který dostal 1 dávku studijní léčby.
|
Bezpečnost bude hodnocena u každého pacienta, který dostal 1 dávku studijní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- TLK286.3025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .