Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus Telcyta + doksorubisiinista verrattuna doksorubisiiniin platinaresistentissä tai resistentissä munasarjasyövässä (ASSIST-5)
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Telik
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus TLK286:sta (Telcyta®) yhdistelmässä liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil/Caelyx) kanssa verrattuna liposomaaliseen doksorubisiiniin (Doxil/Caelyx) toisen linjan hoitona platinaresistentissä tai resistentissä munasarjasyövässä (ASSIST-5)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Telcyta® annettu yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa tehokkaampi kuin liposomaalinen doksorubisiini yksinään hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka on refraktäärinen tai resistentti platinakemoterapialle. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, monikansallinen vaiheen 3 tutkimus TLK286:sta (Telcyta) yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil/Caelyx) kanssa verrattuna aktiiviseen kontrollihoitoon liposomaalisella doksorubisiinilla (Doxil/Caelyx) toisen linjan hoitona potilailla. joilla on platinaresistentti tai resistentti uusiutuva munasarjasyöpä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko TLK286:ta (Telcyta) yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil/Caelyx) tai aktiivisen kontrolliliposomaalisen doksorubisiinin (Doxil/Caelyx) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilia, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Yhdysvallat, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Yhdysvallat, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletko 18-vuotias tai vanhempi nainen
- Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Onko sinulla platinaresistentti tai resistentti syöpä
- Mitattavissa oleva sairauden eteneminen radiografisten RECIST-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa ensilinjan kemoterapialla muulla kuin platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Sinulla on merkkejä suolen tukkeutumisesta, joka häiritsee ravitsemusta
- Ovat raskaana tai imettävät
- Hän oli aiemmin hoidettu liposomaalisella doksorubisiinilla
- Oli aiemmin hoidettu Telcytalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telcyta + liposomaalinen doksorubisiini
Telcyta annoksella 1000 mg/m2 ja sen jälkeen liposomaalinen doksorubisiini annoksella 50 mg/m2 jokaisen neljän viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Päivä 1 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
Päivä 1 28 päivän syklistä.
50 mg/m2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini annoksella 50 mg/m2 jokaisen neljän viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Päivä 1 28 päivän syklistä.
50 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa paremman TLK286:n etenemisvapaan eloonjäämisen yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna aktiiviseen kontrollihaaran liposomaaliseen doksorubisiiniin
Aikaikkuna: Kerran 244 suunniteltua pistettä. saanut vähintään 2 tutkimushoitojaksoa
|
Kerran 244 suunniteltua pistettä. saanut vähintään 2 tutkimushoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja vertailla kunkin hoitohaaran turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Jokainen potilas, joka on saanut 1 annoksen tutkimushoitoa, on arvioitava turvallisuussyistä.
|
Jokainen potilas, joka on saanut 1 annoksen tutkimushoitoa, on arvioitava turvallisuussyistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLK286.3025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .