Étude randomisée de phase 3 comparant Telcyta + doxorubicine à la doxorubicine dans le cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant au platine (ASSIST-5)
26 novembre 2013 mis à jour par: Telik
Étude randomisée de phase 3 sur TLK286 (Telcyta®) en association avec la doxorubicine liposomale (Doxil/Caelyx) versus la doxorubicine liposomale (Doxil/Caelyx) comme traitement de deuxième intention dans le cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine (ASSIST-5)
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si Telcyta® administré en association avec la doxorubicine liposomale est plus efficace que la doxorubicine liposomale seule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif réfractaire ou résistant à la chimiothérapie à base de platine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique et multinationale de phase 3 sur le TLK286 (Telcyta) en association avec la doxorubicine liposomale (Doxil/Caelyx) par rapport au traitement témoin actif avec la doxorubicine liposomale (Doxil/Caelyx) comme traitement de deuxième ligne chez les patients. avec un cancer de l'ovaire récurrent réfractaire au platine ou résistant.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit TLK286 (Telcyta) en association avec de la doxorubicine liposomale (Doxil/Caelyx) soit de la doxorubicine liposomale de contrôle actif (Doxil/Caelyx).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Kortrijk, Belgique, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven, Belgique, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brésil, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch, California, États-Unis, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Concord, California, États-Unis, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Southwest Cancer Care
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
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Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
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Morris, Illinois, États-Unis, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
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Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
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-
New York
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Babylon, New York, États-Unis, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Blumenthal Cancer Center
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Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Cancer Center
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Trophy Club, Texas, États-Unis, 76262
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Êtes une femme de 18 ans ou plus
- Avoir un cancer épithélial confirmé histologiquement ou cytologiquement ou un cancer péritonéal primitif
- Avoir un cancer réfractaire ou résistant au platine
- Progression de la maladie mesurable selon les critères radiographiques RECIST
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement par chimiothérapie de première intention autre qu'un régime contenant du platine
- Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative
- Avoir tout signe d'obstruction intestinale interférant avec la nutrition
- êtes enceinte ou allaitez
- A déjà reçu un traitement par doxorubicine liposomale
- A déjà reçu un traitement avec Telcyta
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telcyta + Doxorubicine liposomale
Telcyta à 1 000 mg/m2 suivi de doxorubicine liposomale à 50 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de traitement de quatre semaines
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Jour 1 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
Jour 1 du cycle de 28 jours.
50 mg/m2
Autres noms:
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Comparateur actif: Doxorubicine liposomale
Doxorubicine liposomale à 50 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de traitement de quatre semaines
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Jour 1 du cycle de 28 jours.
50 mg/m2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer la supériorité de la survie sans progression de TLK286 en association avec la doxorubicine liposomale par rapport à la doxorubicine liposomale du bras contrôle actif
Délai: Une fois 244 pts prévus. reçu au moins 2 cycles de traitement(s) à l'étude
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Une fois 244 pts prévus. reçu au moins 2 cycles de traitement(s) à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer et comparer le profil de sécurité de chaque bras de traitement
Délai: Tout patient ayant reçu 1 dose de traitement(s) à l'étude sera évaluable pour la sécurité.
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Tout patient ayant reçu 1 dose de traitement(s) à l'étude sera évaluable pour la sécurité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2006
Première publication (Estimation)
11 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- TLK286.3025
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