Studio randomizzato di fase 3 su Telcyta + doxorubicina rispetto a doxorubicina nel carcinoma ovarico refrattario al platino o resistente (ASSIST-5)
26 novembre 2013 aggiornato da: Telik
Studio randomizzato di fase 3 di TLK286 (Telcyta®) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) rispetto a doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) come terapia di seconda linea nel carcinoma ovarico refrattario al platino o resistente (ASSIST-5)
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se Telcyta® somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale è più efficace della doxorubicina liposomiale da sola nel trattamento di donne con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario refrattario o resistente alla chemioterapia a base di platino .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico e multinazionale di TLK286 (Telcyta) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) rispetto alla terapia di controllo attivo con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente refrattario o resistente al platino.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TLK286 (Telcyta) in combinazione con doxorubicina liposomiale (Doxil/Caelyx) o doxorubicina liposomiale di controllo attivo (Doxil/Caelyx).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven, Belgio, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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England
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London, England, Regno Unito, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch, California, Stati Uniti, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Southwest Cancer Care
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
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Morris, Illinois, Stati Uniti, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arch Medical Services
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
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Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
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New York
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
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Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Monter Cancer Center
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Blumenthal Cancer Center
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Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington Cancer Center
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Trophy Club, Texas, Stati Uniti, 76262
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono una donna di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un cancro epiteliale confermato istologicamente o citologicamente o un cancro peritoneale primario
- Avere un cancro refrattario o resistente al platino
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST radiografici progressione
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto un trattamento con chemioterapia di prima linea diversa da un regime contenente platino
- Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa
- Avere segni di ostruzione intestinale che interferisce con la nutrizione
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Precedente trattamento con doxorubicina liposomiale
- Ha avuto un precedente trattamento con Telcyta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telcyta + doxorubicina liposomiale
Telcyta a 1000 mg/m2 seguito da doxorubicina liposomiale a 50 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di quattro settimane
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Giorno 1 del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Giorno 1 del ciclo di 28 giorni.
50mg/m2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doxorubicina liposomiale
Doxorubicina liposomiale a 50 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di quattro settimane
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Giorno 1 del ciclo di 28 giorni.
50mg/m2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare la superiorità nella sopravvivenza libera da progressione di TLK286 in combinazione con doxorubicina liposomiale rispetto al braccio di controllo attivo doxorubicina liposomiale
Lasso di tempo: Una volta 244 punti pianificati. ricevuto almeno 2 cicli di trattamento/i in studio
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Una volta 244 punti pianificati. ricevuto almeno 2 cicli di trattamento/i in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare e confrontare il profilo di sicurezza di ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Qualsiasi paziente che ha ricevuto 1 dose del/i trattamento/i in studio sarà valutato per la sicurezza.
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Qualsiasi paziente che ha ricevuto 1 dose del/i trattamento/i in studio sarà valutato per la sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLK286.3025
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