Fas 3 randomiserad studie av Telcyta + Doxorubicin kontra Doxorubicin vid platinarefraktär eller resistent äggstockscancer (ASSIST-5)
26 november 2013 uppdaterad av: Telik
Fas 3 randomiserad studie av TLK286 (Telcyta®) i kombination med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) kontra liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andrahandsterapi vid platinarefraktär eller resistent ovariecancer (ASSIST-5)
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om Telcyta® givet i kombination med liposomalt doxorubicin är mer effektivt än liposomalt doxorubicin enbart vid behandling av kvinnor som har återkommande äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som är refraktär eller resistent mot platinakemoterapi .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, multinationell fas 3-studie av TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) jämfört med aktiv kontrollterapi med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andrahandsbehandling hos patienter med platina-refraktär eller resistent återkommande äggstockscancer.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) eller aktivt kontrollliposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgien, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Förenta staterna, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Förenta staterna, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en kvinna 18 år eller äldre
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelcancer eller primär peritonealcancer
- Har platina refraktär eller resistent cancer
- Mätbar sjukdom enligt radiografiska RECIST-kriterier progression
Exklusions kriterier:
- Hade behandling med första linjens kemoterapi annan än en regim innehållande platina
- Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Har några tecken på tarmobstruktion som stör näringen
- Är gravid eller ammar
- Hade tidigare behandling med liposomalt doxorubicin
- Hade tidigare behandling med Telcyta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telcyta + Liposomal Doxorubicin
Telcyta vid 1000 mg/m2 följt av Liposomal Doxorubicin vid 50 mg/m2 på dag 1 i varje fyra veckors behandlingscykel
|
Dag 1 av 28 dagars cykel.
Andra namn:
Dag 1 av 28 dagars cykel.
50 mg/m2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin vid 50 mg/m2 på dag 1 i varje fyra veckors behandlingscykel
|
Dag 1 av 28 dagars cykel.
50 mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att visa överlägsenhet i progressionsfri överlevnad av TLK286 i kombination med liposomalt doxorubicin jämfört med den aktiva kontrollarmen liposomalt doxorubicin
Tidsram: En gång 244 planerade poäng. fått minst 2 cykler av studiebehandling(er)
|
En gång 244 planerade poäng. fått minst 2 cykler av studiebehandling(er)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera och jämföra säkerhetsprofilen för varje behandlingsarm
Tidsram: Varje patient som fått 1 dos av studiebehandling(er) kommer att kunna utvärderas för säkerhet.
|
Varje patient som fått 1 dos av studiebehandling(er) kommer att kunna utvärderas för säkerhet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- TLK286.3025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .