Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania preparatu Telcyta + doksorubicyna w porównaniu z doksorubicyną w opornym lub opornym na platynę raku jajnika (ASSIST-5)
26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Telik
Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące TLK286 (Telcyta®) w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) w porównaniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) jako terapii drugiego rzutu w opornym lub opornym na platynę raku jajnika (ASSIST-5)
Celem tego badania jest ustalenie, czy Telcyta® podawana w połączeniu z liposomalną doksorubicyną jest skuteczniejsza niż sama liposomalna doksorubicyna w leczeniu kobiet z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na chemioterapię platyną .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy TLK286 (Telcyta) w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) w porównaniu z aktywną terapią kontrolną z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) jako terapią drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym lub opornym na platynę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TLK286 (Telcyta) w połączeniu z liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx) lub aktywną kontrolę liposomalną doksorubicyną (Doxil/Caelyx).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Stany Zjednoczone, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Stany Zjednoczone, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś kobietą w wieku 18 lat lub starszą
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka nabłonka lub pierwotnego raka otrzewnej
- Masz raka opornego lub opornego na platynę
- Mierzalna choroba zgodnie z radiograficznymi kryteriami progresji RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Był leczony chemioterapią pierwszego rzutu inną niż schemat zawierający platynę
- Mają klinicznie istotną chorobę serca
- Masz jakiekolwiek oznaki niedrożności jelit zakłócającej odżywianie
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Miał wcześniejsze leczenie liposomalną doksorubicyną
- Wcześniej leczono Telcytą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telcyta + Liposomalna Doksorubicyna
Telcyta w dawce 1000 mg/m2, a następnie liposomalna doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 w 1. dniu każdego czterotygodniowego cyklu leczenia
|
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
50 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doksorubicyna liposomalna
Doksorubicyna liposomalna w dawce 50 mg/m2 w 1. dniu każdego czterotygodniowego cyklu leczenia
|
Dzień 1 z 28-dniowego cyklu.
50 mg/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać wyższość przeżycia wolnego od progresji TLK286 w połączeniu z liposomalną doksorubicyną w porównaniu z aktywną grupą kontrolną z liposomalną doksorubicyną
Ramy czasowe: Po planowanych 244 pkt. otrzymał co najmniej 2 cykle badanego leczenia
|
Po planowanych 244 pkt. otrzymał co najmniej 2 cykle badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić i porównać profil bezpieczeństwa każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Każdy pacjent, który otrzymał 1 dawkę badanego leku, będzie mógł zostać poddany ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
|
Każdy pacjent, który otrzymał 1 dawkę badanego leku, będzie mógł zostać poddany ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLK286.3025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .