Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret undersøgelse af Telcyta + Doxorubicin versus Doxorubicin i platin refraktær eller resistent ovariecancer (ASSIST-5)

26. november 2013 opdateret af: Telik

Fase 3 randomiseret undersøgelse af TLK286 (Telcyta®) i kombination med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) versus liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andenlinjebehandling ved platinrefraktær eller resistent ovariecancer (ASSIST-5)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Telcyta® givet i kombination med liposomalt doxorubicin er mere effektivt end liposomalt doxorubicin alene til behandling af kvinder, der har tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritonealcancer, der er refraktær eller resistent over for platinkemoterapi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase 3-studie af TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) sammenlignet med den aktive kontrolbehandling med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andenlinjebehandling hos patienter med platin refraktær eller resistent tilbagevendende kræft i æggestokkene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) eller aktivt kontrol liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Forenede Stater, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Forenede Stater, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kvinde på 18 år eller ældre
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet epitelcancer eller primær peritoneal cancer
  • Har platin refraktær eller resistent kræft
  • Målbar sygdom i henhold til radiografiske RECIST-kriterier progression

Ekskluderingskriterier:

  • Havde behandling med anden kemoterapi end et platinholdigt regime
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har nogen tegn på tarmobstruktion, der forstyrrer ernæringen
  • Er gravid eller ammer
  • Havde tidligere behandling med liposomalt doxorubicin
  • Havde tidligere behandling med Telcyta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telcyta + Liposomal Doxorubicin
Telcyta ved 1000 mg/m2 efterfulgt af Liposomal Doxorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ugers behandlingscyklus
Medicin: Telcyta
Dag 1 af 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • TLK286
  • canfosfamid
Medicin: Liposomal doxorubicin
Dag 1 af 28 dages cyklus. 50 mg/m2
Andre navne:
  • Caelyx
  • Doxil
Aktiv komparator: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ugers behandlingscyklus
Medicin: Liposomal doxorubicin
Dag 1 af 28 dages cyklus. 50 mg/m2
Andre navne:
  • Caelyx
  • Doxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere overlegenhed i progressionsfri overlevelse af TLK286 i kombination med liposomal doxorubicin sammenlignet med den aktive kontrolarm liposomal doxorubicin
Tidsramme: En gang 244 planlagte pt. modtaget mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling(er)
En gang 244 planlagte pt. modtaget mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling(er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne sikkerhedsprofilen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Enhver patient, der modtog 1 dosis af undersøgelsesbehandling(er), vil kunne vurderes for sikkerhed.
Enhver patient, der modtog 1 dosis af undersøgelsesbehandling(er), vil kunne vurderes for sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK286.3025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Telcyta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner