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Randomisierte Phase-3-Studie zu Telcyta + Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin bei Platin-refraktärem oder resistentem Eierstockkrebs (ASSIST-5)

26. November 2013 aktualisiert von: Telik

Randomisierte Phase-3-Studie zu TLK286 (Telcyta®) in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) im Vergleich zu liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) als Zweitlinientherapie bei Platin-refraktärem oder resistentem Eierstockkrebs (ASSIST-5)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Telcyta® in Kombination mit liposomalem Doxorubicin wirksamer ist als liposomales Doxorubicin allein bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, der refraktär oder resistent gegen eine Platin-Chemotherapie ist .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Phase-3-Studie zu TLK286 (Telcyta) in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) im Vergleich zur aktiven Kontrolltherapie mit liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit platinrefraktärem oder resistentem rezidivierendem Eierstockkrebs. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder TLK286 (Telcyta) in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Doxil/Caelyx) oder liposomales Doxorubicin als aktive Kontrolle (Doxil/Caelyx).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Vereinigte Staaten, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Vereinigte Staaten, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind eine Frau, die 18 Jahre oder älter ist
  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten Epithelkrebs oder primären Peritonealkrebs
  • Haben Sie Platin-refraktären oder resistenten Krebs?
  • Messbare Krankheitsprogression gemäß radiologischer RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine andere Erstlinien-Chemotherapie als eine platinhaltige Behandlung
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Anzeichen eines Darmverschlusses haben, der die Ernährung beeinträchtigt
  • Sind schwanger oder stillen
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit liposomalem Doxorubicin
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Telcyta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telcyta + liposomales Doxorubicin
Telcyta mit 1000 mg/m2, gefolgt von liposomalem Doxorubicin mit 50 mg/m2 am ersten Tag jedes vierwöchigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Telcyta
Tag 1 des 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • TLK286
  • Canfosfamid
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
Tag 1 des 28-Tage-Zyklus. 50 mg/m2
Andere Namen:
  • Caelyx
  • Doxil
Aktiver Komparator: Liposomales Doxorubicin
Liposomales Doxorubicin mit 50 mg/m2 am ersten Tag jedes vierwöchigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
Tag 1 des 28-Tage-Zyklus. 50 mg/m2
Andere Namen:
  • Caelyx
  • Doxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit im progressionsfreien Überleben von TLK286 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin im Vergleich zum aktiven Kontrollarm liposomales Doxorubicin
Zeitfenster: Einmal 244 geplante Punkte. mindestens 2 Zyklen Studienbehandlung(en) erhalten
Einmal 244 geplante Punkte. mindestens 2 Zyklen Studienbehandlung(en) erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des Sicherheitsprofils jedes Behandlungsarms
Zeitfenster: Jeder Patient, der eine Dosis der Studienbehandlung(en) erhalten hat, kann auf Sicherheit untersucht werden.
Jeder Patient, der eine Dosis der Studienbehandlung(en) erhalten hat, kann auf Sicherheit untersucht werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK286.3025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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