Telcyta + 阿霉素与阿霉素治疗铂类难治性或耐药性卵巢癌的 3 期随机研究 (ASSIST-5)
2013年11月26日 更新者：Telik
TLK286 (Telcyta®) 联合脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx) 与脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx) 作为铂类难治性或耐药性卵巢癌二线治疗的第 3 期随机研究 (ASSIST-5)
这项研究的目的是确定 Telcyta® 与脂质体多柔比星联合使用是否比单独使用脂质体多柔比星更有效地治疗患有复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且对铂类化学疗法难治或耐药的女性.
研究概览
详细说明
这是一项关于 TLK286 (Telcyta) 联合脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx) 与脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx) 作为二线治疗的主动对照疗法相比的随机、开放标签、多中心、多国 3 期研究铂类难治性或耐药性复发性卵巢癌。
患者将被随机分配接受 TLK286 (Telcyta) 联合脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx) 或活性对照脂质体多柔比星 (Doxil/Caelyx)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar、Sao Paulo、巴西、05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Rua Dona Siilveria、Sao Paulo、巴西、17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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Antwerpen、比利时、B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Kortrijk、比利时、B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven、比利时、B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、美国、85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch、California、美国、94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord、California、美国、94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Concord、California、美国、94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno、California、美国、93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway、California、美国、92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego、California、美国、92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Shands Jacksonville Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet、Illinois、美国、60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee、Illinois、美国、60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris、Illinois、美国、60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon、New York、美国、11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington、North Carolina、美国、27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
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-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club、Texas、美国、76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
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London、England、英国、SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是否为 18 岁或以上的女性
- 有组织学或细胞学证实的上皮癌或原发性腹膜癌
- 患有铂类难治性或耐药性癌症
- 根据影像学 RECIST 标准进展的可测量疾病
排除标准：
- 接受过含铂方案以外的一线化疗
- 患有有临床意义的心脏病
- 有肠梗阻干扰营养的迹象
- 怀孕或哺乳
- 先前接受过脂质体多柔比星治疗
- 之前接受过 Telcyta 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Telcyta + 脂质体多柔比星
在每个 4 周治疗周期的第 1 天，Telcyta 剂量为 1000 mg/m2，随后脂质体多柔比星剂量为 50 mg/m2
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28 天周期的第 1 天。
其他名称：
28 天周期的第 1 天。
50 毫克/平方米
其他名称：
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有源比较器：脂质体阿霉素
在每个 4 周治疗周期的第 1 天以 50 mg/m2 脂质体多柔比星
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28 天周期的第 1 天。
50 毫克/平方米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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证明 TLK286 联合脂质体多柔比星与活性对照组脂质体多柔比星相比在无进展生存期方面具有优势
大体时间：一次 244 计划点。接受至少 2 个周期的研究治疗
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一次 244 计划点。接受至少 2 个周期的研究治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估和比较每个治疗组的安全性
大体时间：接受 1 剂研究治疗的任何患者都可评估安全性。
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接受 1 剂研究治疗的任何患者都可评估安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gail L. Brown, MD, MBA、Telik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月10日
首次发布 (估计)
2006年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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