Estudo Randomizado de Fase 3 de Telcyta + Doxorrubicina Versus Doxorrubicina em Câncer de Ovário Resistente ou Refratário à Platina (ASSIST-5)
26 de novembro de 2013 atualizado por: Telik
Estudo randomizado de fase 3 de TLK286 (Telcyta®) em combinação com doxorrubicina lipossômica (Doxil/Caelyx) versus doxorrubicina lipossômica (Doxil/Caelyx) como terapia de segunda linha em câncer de ovário refratário à platina ou resistente (ASSIST-5)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se Telcyta® administrado em combinação com doxorrubicina lipossomal é mais eficaz do que a doxorrubicina lipossomal isoladamente no tratamento de mulheres com câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário refratário ou resistente à quimioterapia com platina .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, multinacional de Fase 3 de TLK286 (Telcyta) em combinação com doxorrubicina lipossomal (Doxil/Caelyx) em comparação com a terapia de controle ativo com doxorrubicina lipossomal (Doxil/Caelyx) como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de ovário recorrente refratário à platina ou resistente.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber TLK286 (Telcyta) em combinação com doxorrubicina lipossomal (Doxil/Caelyx) ou doxorrubicina lipossomal de controle ativo (Doxil/Caelyx).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
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Sao Paulo
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Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
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Leuven, Bélgica, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Southwest Cancer Care
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Estados Unidos, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Services
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
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-
New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Trophy Club, Texas, Estados Unidos, 76262
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
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-
England
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London, England, Reino Unido, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma mulher de 18 anos de idade ou mais
- Tem câncer epitelial ou câncer peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente
- Tem câncer refratário à platina ou resistente
- Doença mensurável de acordo com a progressão radiográfica dos critérios RECIST
Critério de exclusão:
- Teve tratamento com quimioterapia de primeira linha diferente de um regime contendo platina
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa
- Apresentar qualquer sinal de obstrução intestinal que interfira na nutrição
- Está grávida ou amamentando
- Teve tratamento prévio com doxorrubicina lipossomal
- Teve tratamento anterior com Telcyta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telcyta + Doxorrubicina Lipossomal
Telcyta a 1000 mg/m2 seguido de Doxorrubicina Lipossomal a 50 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de quatro semanas
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Dia 1 do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Dia 1 do ciclo de 28 dias.
50 mg/m2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxorrubicina Lipossomal
Doxorrubicina lipossomal a 50 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de tratamento de quatro semanas
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Dia 1 do ciclo de 28 dias.
50 mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar superioridade na sobrevida livre de progressão de TLK286 em combinação com doxorrubicina lipossomal em comparação com o braço de controle ativo doxorrubicina lipossomal
Prazo: Uma vez que 244 pts planejados. recebeu pelo menos 2 ciclos do(s) tratamento(s) do estudo
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Uma vez que 244 pts planejados. recebeu pelo menos 2 ciclos do(s) tratamento(s) do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar e comparar o perfil de segurança de cada braço de tratamento
Prazo: Qualquer paciente que recebeu 1 dose do(s) tratamento(s) do estudo será avaliado quanto à segurança.
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Qualquer paciente que recebeu 1 dose do(s) tratamento(s) do estudo será avaliado quanto à segurança.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- TLK286.3025
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