Fase 3 randomisert studie av telcyta + doksorubicin versus doksorubicin i platina ildfast eller resistent eggstokkreft (ASSIST-5)
26. november 2013 oppdatert av: Telik
Fase 3 randomisert studie av TLK286 (Telcyta®) i kombinasjon med liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx) versus liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx) som andrelinjebehandling ved platinarefraktær eller resistent eggstokkreft (ASSIST-5)
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Telcyta® gitt i kombinasjon med liposomal doksorubicin er mer effektiv enn liposomal doksorubicin alene ved behandling av kvinner som har tilbakevendende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som er refraktær eller resistent mot platinakjemoterapi .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal fase 3-studie av TLK286 (Telcyta) i kombinasjon med liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx) sammenlignet med aktiv kontrollterapi med liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx) som andrelinjebehandling hos pasienter med platina refraktær eller resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten TLK286 (Telcyta) i kombinasjon med liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx) eller aktiv kontroll liposomal doksorubicin (Doxil/Caelyx).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
-
Leuven, Belgia, B3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30190-130
- Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94509
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Gynecologic Oncology Associates, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
- Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
-
Morris, Illinois, Forente stater, 60450
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Medical Services
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Hematology & Oncology Consultants P.C.
-
Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
- Horizon's West Medical Group
-
Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361
- The Women's Center of Western Nebraska
-
-
New York
-
Babylon, New York, Forente stater, 11702
- Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
- Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Garth Phibbs, M.D., FACOG
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Hematology & Oncology Associates of NEPA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Center of Gynecologic Oncology
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- Palmetto Health Alliance-Richland
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Trophy Club, Texas, Forente stater, 76262
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Hematology & Oncology, Inc.
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion GYN Oncology Associates
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE19RT
- Guy's & St. Thomas Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kvinne 18 år eller eldre
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet epitelkreft eller primær peritoneal kreft
- Har platina ildfast eller resistent kreft
- Målbar sykdom i henhold til radiografiske RECIST-kriterier progresjon
Ekskluderingskriterier:
- Hadde behandling med annen førstelinjes kjemoterapi enn platinaholdig kur
- Har klinisk signifikant hjertesykdom
- Har noen tegn på tarmobstruksjon som forstyrrer ernæringen
- Er gravid eller ammer
- Hadde tidligere behandling med liposomalt doksorubicin
- Hadde tidligere behandling med Telcyta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telcyta + Liposomal Doxorubicin
Telcyta ved 1000 mg/m2 etterfulgt av Liposomal Doxorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ukers behandlingssyklus
|
Dag 1 av 28 dagers syklus.
Andre navn:
Dag 1 av 28-dagers syklus.
50 mg/m2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal doksorubicin
Liposomal doksorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ukers behandlingssyklus
|
Dag 1 av 28-dagers syklus.
50 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere overlegenhet i progresjonsfri overlevelse av TLK286 i kombinasjon med liposomal doksorubicin sammenlignet med den aktive kontrollarmen liposomal doksorubicin
Tidsramme: En gang 244 planlagte poeng. mottatt minst 2 sykluser med studiebehandling(er)
|
En gang 244 planlagte poeng. mottatt minst 2 sykluser med studiebehandling(er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere og sammenligne sikkerhetsprofilen til hver behandlingsarm
Tidsramme: Enhver pasient som mottok 1 dose studiebehandling(er) vil kunne vurderes for sikkerhet.
|
Enhver pasient som mottok 1 dose studiebehandling(er) vil kunne vurderes for sikkerhet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- TLK286.3025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .