Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 gerandomiseerde studie van Telcyta + doxorubicine versus doxorubicine bij platina refractaire of resistente eierstokkanker (ASSIST-5)

26 november 2013 bijgewerkt door: Telik

Gerandomiseerde fase 3-studie van TLK286 (Telcyta®) in combinatie met liposomale doxorubicine (Doxil/Caelyx) versus liposomale doxorubicine (Doxil/Caelyx) als tweedelijnstherapie bij platina-refractaire of resistente ovariumkanker (ASSIST-5)

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of Telcyta®, gegeven in combinatie met liposomaal doxorubicine, effectiever is dan alleen liposomaal doxorubicine bij de behandeling van vrouwen met recidiverende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die ongevoelig is voor of resistent is tegen platinachemotherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, multinationale fase 3-studie van TLK286 (Telcyta) in combinatie met liposomaal doxorubicine (Doxil/Caelyx) in vergelijking met de actieve-controletherapie met liposomaal doxorubicine (Doxil/Caelyx) als tweedelijnstherapie bij patiënten met platina refractaire of resistente recidiverende eierstokkanker. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel TLK286 (Telcyta) in combinatie met liposomaal doxorubicine (Doxil/Caelyx) of actieve controle liposomaal doxorubicine (Doxil/Caelyx).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, België, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, België, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Verenigde Staten, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Verenigde Staten, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bent een vrouw van 18 jaar of ouder
  • Heb histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale kanker of primaire peritoneale kanker
  • Heb platina ongevoelige of resistente kanker
  • Meetbare ziekte volgens radiografische RECIST criteria progressie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling gehad met eerstelijns chemotherapie anders dan een platinabevattend regime
  • Een klinisch significante hartaandoening hebben
  • Tekenen hebben van darmobstructie die de voeding verstoort
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Had eerdere behandeling met liposomale doxorubicine
  • Had eerdere behandeling met Telcyta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telcyta + liposomale doxorubicine
Telcyta 1000 mg/m2 gevolgd door liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 op dag 1 van elke behandelcyclus van vier weken
Geneesmiddel: Telcyta
Dag 1 van 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • TLK286
  • canfosfamide
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine
Dag 1 van de 28-daagse cyclus. 50mg/m2
Andere namen:
  • Caelyx
  • Doxil
Actieve vergelijker: Liposomale doxorubicine
Liposomale doxorubicine bij 50 mg/m2 op dag 1 van elke behandelcyclus van vier weken
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine
Dag 1 van de 28-daagse cyclus. 50mg/m2
Andere namen:
  • Caelyx
  • Doxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om superioriteit aan te tonen in progressievrije overleving van TLK286 in combinatie met liposomale doxorubicine in vergelijking met de actieve controle-arm liposomale doxorubicine
Tijdsspanne: Eens 244 geplande punten. ten minste 2 cycli van studiebehandeling(en) hebben gekregen
Eens 244 geplande punten. ten minste 2 cycli van studiebehandeling(en) hebben gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van elke behandelarm te evalueren en te vergelijken
Tijdsspanne: Elke patiënt die 1 dosis van de onderzoeksbehandeling(en) heeft gekregen, kan worden beoordeeld op veiligheid.
Elke patiënt die 1 dosis van de onderzoeksbehandeling(en) heeft gekregen, kan worden beoordeeld op veiligheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK286.3025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telcyta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren