胃腺癌の治癒切除後の患者におけるカトゥマキソマブの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
• 患者は、組織学的に確認された胃腺癌の一次診断を受けている（GE接合部ジーベルトタイプ2または3を含む）
• 治癒を目的とした胃切除術（標準的な D2 スキームを考慮した「一括」-R0 切除術）
• 漿膜浸潤 (T3/T4、N+/-、M0) は手術中の組織病理学的評価による即時切片によって確認される
• カルノフスキー指数 >= 70
• 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングにおける妊娠血液検査が陰性である場合

除外基準:

• 遠隔転移の存在
• 手術後に肉眼的および顕微鏡的に残存する腫瘍
• 膵臓切除または開胸術後の状態
• 過去のがん治療、または現在の胃がんに対する計画的な補助化学療法または放射線療法への曝露
• 非ヒト化マウスまたはラットのモノクローナル抗体による治療歴がある
• カトゥマキソマブまたは類似の抗体に対する既知または過敏症の疑い
• 過去5年以内に何らかのがん疾患またはがん治療を受けたことがある
• 継続的な免疫抑制療法の存在
• 腎機能が不十分（クレアチニン > 1.5 x ULN）
• 不十分な肝機能（ASTまたはALT > 2.5 x ULN、またはビリルビン >= 1.5 x ULN）
• 血小板 < 75000 細胞/mm³;好中球の絶対数 < 1500 細胞/mm³
• 患者は過去 30 日以内に腸閉塞を患っていた
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊法を使用しておらず、少なくとも避妊薬、子宮内器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術またはコンドームを使用していない妊娠の可能性のある女性）
• 急性または慢性の全身感染症の存在
• 研究者によると、本研究への参加中に患者に過度のリスクをもたらすさらなる状態
• 患者は、関与する研究者、または研究スポンサーを含む関連機関の従業員である
• 別の臨床試験への並行参加、またはこの研究への以前の参加
• -この研究中または研究開始前の最後の30日間に別の治験製品による治療