Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie med Catumaxomab hos pasienter etter kurativ reseksjon av et gastrisk adenokarsinom

25. oktober 2007 oppdatert av: Neovii Biotech

Multisenter, åpen og randomisert fase II-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av det trifunksjonelle bispesifikke antistoffet Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos pasienter etter kurativ reseksjon av et bekreftet gastrisk adenokarsinom sammenlignet med kirurgi alene

Undersøkelse av utfallet av en adjuvant behandling med catumaxomab sammenlignet med kirurgi alene hos pasienter etter kurativ reseksjon av et gastrisk adenokarsinom for å få mer detaljert informasjon primært om sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet og sekundært om relevante effektparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: catumaxomab

Detaljert beskrivelse

En kontrollert, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppe, fase II-studie for å generere gyldige hypoteser om sikkerhets- og effektproblemer hos pasienter med en primær bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom og høy risiko for disseminerte tumorceller på grunn av serosal infiltrasjon etter kurativ gastrectomy. Kvalifiserte pasienter vil bli sentralt randomisert av IVRS under operasjonen til en av de to studiegruppene i forholdet 1:1: kirurgi pluss catumaxomab eller kirurgi alene.

Behandling med catumaxomab vil bestå av en startdose på 10 µg gitt intraoperativt som en intraperitoneal bolus på dag 0 og av fire påfølgende stigende doser (10-20-50-150 µg) som vil bli administrert som en i.p.-infusjon via en gitt oppholdsrom. kateter på henholdsvis dagene 7, 10, 13 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 51109
    - Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert informert samtykke
Pasienten har en primærdiagnose av et histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom (inkludert GE-krysset Siewert-Type 2 eller 3)
Tiltenkt kurativ gastrektomi ('en-bloc'-R0-reseksjon med tanke på standard D2-skjema)
Serosal infiltrasjon (T3/T4, N+/-, M0) bekreftet ved umiddelbar seksjon med histopatologisk vurdering under operasjonen
Karnofsky-indeks >= 70
Negativ graviditetsblodprøve ved screening hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av fjernmetastaser
Makroskopisk og mikroskopisk resttumor tilstede etter operasjonen
Tilstand etter bukspyttkjertelreseksjon eller torakotomi
Eksponering for tidligere kreftbehandling eller planlagt adjuvant kjemo- eller strålebehandling av den aktuelle magekreften
Tidligere behandling med ikke-humaniserte muse- eller rottemonoklonale antistoffer
Kjent/mistenkt overfølsomhet overfor catumaxomab eller lignende antistoffer
Enhver kreftsykdom eller kreftbehandling innen de siste 5 årene
Tilstedeværelse av konstant immunsuppressiv terapi
Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN)
Utilstrekkelig leverfunksjon (AST eller ALAT > 2,5 x ULN eller bilirubin >= 1,5 x ULN)
Blodplater < 75000 celler/mm³; absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm³
Pasienten hadde en tarmobstruksjon i løpet av de siste 30 dagene
Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode under studien og i det minste prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner eller kondomer)
Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk systemisk infeksjon
Enhver ytterligere tilstand som ifølge etterforskeren resulterer i en unødig risiko for pasienten under deltakelse i denne studien
Pasienten er en ansatt i enhver involvert studieetterforsker eller en hvilken som helst involvert institusjon, inkludert studiesponsoren
Parallell deltakelse i en annen klinisk studie eller tidligere deltakelse i denne studien
Behandling med et annet undersøkelsesprodukt under denne studien eller i løpet av de siste 30 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhets- og effektdata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene