Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania katumaksomabu u pacjentów po radykalnej resekcji gruczolakoraka żołądka

25 października 2007 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trójfunkcyjnego przeciwciała dwuswoistego katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) u pacjentów po wyleczalnej resekcji potwierdzonego gruczolakoraka żołądka w porównaniu z samą operacją

Zbadanie wyników leczenia uzupełniającego katumaksomabem w porównaniu z samą operacją u pacjentów po radykalnej resekcji gruczolakoraka żołądka w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, przede wszystkim na temat bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności, a wtórnie na temat istotnych parametrów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach badanie II fazy mające na celu postawienie prawidłowych hipotez dotyczących kwestii bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z pierwotnym potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka i wysokim ryzykiem rozsianych komórek nowotworowych z powodu infiltracja po resekcji żołądka. Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie zrandomizowani przez IVRS podczas operacji do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1: operacja plus katumaksomab lub sama operacja.

Leczenie katumaksomabem będzie się składać z dawki początkowej 10 µg podanej śródoperacyjnie w bolusie dootrzewnowym w dniu 0 i czterech kolejnych rosnących dawek (10-20-50-150 µg), które będą podawane we wlewie dootrzewnowym przez dostarczony na stałe cewnik cewnika odpowiednio w dniach 7, 10, 13 i 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka żołądka (w tym połączenia GE typu Siewerta 2 lub 3)
  • Zamierzona resekcja żołądka (resekcja „en-bloc”-R0 z uwzględnieniem standardowego schematu D2)
  • Naciek surowiczy (T3/T4, N+/-, M0) potwierdzony natychmiastowym wycięciem z oceną histopatologiczną podczas zabiegu
  • Indeks Karnofsky'ego >= 70
  • Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Makroskopowy i mikroskopowy guz resztkowy obecny po operacji
  • Stan po resekcji lub torakotomii trzustki
  • Ekspozycja na wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub planowaną uzupełniającą chemio- lub radioterapię obecnego raka żołądka
  • Wcześniejsze leczenie niehumanizowanymi mysimi lub szczurzymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znana/podejrzewana nadwrażliwość na katumaksomab lub podobne przeciwciała
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność stałej terapii immunosupresyjnej
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 1,5 x GGN)
  • Niewłaściwa czynność wątroby (AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny >= 1,5 x GGN)
  • płytki krwi < 75000 komórek/mm³; bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm³
  • Pacjent miał niedrożność jelit w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, a przynajmniej środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, metody podwójnej bariery, plastra antykoncepcyjnego, sterylizacji partnera lub prezerwatywy)
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
  • Każdy inny stan, który według badacza powoduje nadmierne ryzyko dla pacjenta podczas udziału w niniejszym badaniu
  • Pacjent jest pracownikiem dowolnego zaangażowanego badacza lub dowolnej zaangażowanej instytucji, w tym sponsora badania
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Leczenie innym badanym produktem podczas tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-REM-GC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj