Estudo de Segurança e Eficácia com Catumaxomab em Pacientes Após Ressecção Curativa de Adenocarcinoma Gástrico
25 de outubro de 2007 atualizado por: Neovii Biotech
Estudo Multicêntrico, Aberto e Randomizado de Fase II para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Anticorpo Trifuncional Biespecífico Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) em Pacientes Após Ressecção Curativa de Adenocarcinoma Gástrico Confirmado em Comparação com Cirurgia Isolada
Investigação do resultado de um tratamento adjuvante com catumaxomab em comparação com a cirurgia isolada em pacientes após ressecção curativa de um adenocarcinoma gástrico, a fim de obter informações mais detalhadas primárias sobre segurança, tolerabilidade e viabilidade e secundárias sobre parâmetros de eficácia relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado, randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, Fase II para gerar hipóteses válidas sobre questões de segurança e eficácia em pacientes com diagnóstico primário confirmado de adenocarcinoma gástrico e alto risco de células tumorais disseminadas devido a seroso infiltração após gastrectomia curativa. Os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente por IVRS durante a operação para um dos dois grupos de estudo em uma proporção de 1:1: cirurgia mais catumaxomab ou apenas cirurgia.
O tratamento com catumaxomab consistirá de uma dose inicial de 10 µg administrada no intraoperatório como um bolus intraperitoneal no dia 0 e de quatro doses ascendentes seguintes (10-20-50-150 µg) que serão administradas como uma infusão i.p. cateter nos dias 7, 10, 13 e 16, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51109
- Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- O paciente tem um diagnóstico primário de adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (incluindo junção GE Siewert-Tipo 2 ou 3)
- Gastrectomia curativa pretendida (ressecção 'em bloco'-R0 considerando o esquema D2 padrão)
- Infiltração serosa (T3/T4, N+/-, M0) confirmada por secção imediata com avaliação histopatológica durante a cirurgia
- Índice de Karnofsky >= 70
- Teste de sangue de gravidez negativo na triagem em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Presença de metástases à distância
- Tumor residual macroscópico e microscópico presente após a cirurgia
- Estado após ressecção do pâncreas ou toracotomia
- Exposição a terapia de câncer anterior ou quimioterapia adjuvante planejada ou radioterapia do câncer gástrico atual
- Tratamento prévio com anticorpos monoclonais não humanizados de camundongo ou rato
- Hipersensibilidade conhecida/suspeita ao catumaxomab ou anticorpos semelhantes
- Qualquer doença oncológica ou qualquer tratamento oncológico nos últimos 5 anos
- Presença de terapia imunossupressora constante
- Função renal inadequada (creatinina > 1,5 x LSN)
- Função hepática inadequada (AST ou ALT > 2,5 x LSN ou bilirrubina >= 1,5 x LSN)
- Plaquetas < 75.000 células/mm³; contagem absoluta de neutrófilos < 1500 células/mm³
- Paciente apresentou obstrução intestinal nos últimos 30 dias
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos contraceptivos, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivo contraceptivo, esterilização de parceiro masculino ou preservativos)
- Presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica
- Qualquer condição adicional que, de acordo com o investigador, resulte em um risco indevido para o paciente durante a participação no presente estudo
- O paciente é funcionário de qualquer investigador do estudo envolvido ou de qualquer instituição envolvida, incluindo o patrocinador do estudo
- Participação paralela em outro ensaio clínico ou participação anterior neste estudo
- Tratamento com outro produto experimental durante este estudo ou durante os últimos 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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dados de segurança e eficácia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Agentes gastrointestinais
- Catumaxomab
Outros números de identificação do estudo
- IP-REM-GC-02
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