Исследование безопасности и эффективности катумаксомаба у пациентов после лечебной резекции аденокарциномы желудка

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие
• У пациента есть первичный диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы желудка (включая соединение GE, тип 2 или 3 по Siewert)
• Предполагаемая лечебная гастрэктомия (резекция единым блоком R0 с учетом стандартной схемы D2)
• Серозная инфильтрация (T3/T4, N+/-, M0), подтвержденная немедленным срезом с гистопатологической оценкой во время операции
• Индекс Карновского >= 70
• Отрицательный анализ крови на беременность при скрининге у женщин с детородным потенциалом

Критерий исключения:

• Наличие отдаленных метастазов
• Макроскопическая и микроскопическая остаточная опухоль после операции
• Состояние после резекции поджелудочной железы или торакотомии
• Воздействие предшествующей терапии рака или запланированной адъювантной химио- или лучевой терапии текущего рака желудка
• Предшествующее лечение негуманизированными мышиными или крысиными моноклональными антителами
• Известная/предполагаемая гиперчувствительность к катумаксомабу или аналогичным антителам
• Любое онкологическое заболевание или любое лечение рака в течение последних 5 лет
• Наличие постоянной иммуносупрессивной терапии
• Неадекватная функция почек (креатинин > 1,5 x ULN)
• Неадекватная функция печени (АСТ или АЛТ > 2,5 х ВГН или билирубин >= 1,5 х ВГН)
• Тромбоциты < 75000 клеток/мм³; абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм³
• У пациента была кишечная непроходимость в течение последних 30 дней.
• Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не использует эффективный метод контрацепции во время исследования и, по крайней мере, противозачаточные средства, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизацию партнера-мужчину или презервативы)
• Наличие любой острой или хронической системной инфекции
• Любое дополнительное состояние, которое, по мнению исследователя, приводит к неоправданному риску для пациента во время участия в настоящем исследовании.
• Пациент является сотрудником любого вовлеченного в исследование исследователя или любого вовлеченного учреждения, включая спонсора исследования.
• Параллельное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании
• Лечение другим исследуемым продуктом во время этого исследования или в течение последних 30 дней до начала исследования