Turvallisuus- ja tehotutkimus katumaksomabilla potilailla mahalaukun adenokarsinooman parantavan resektion jälkeen
torstai 25. lokakuuta 2007 päivittänyt: Neovii Biotech
Monikeskus, avoin ja satunnaistettu vaiheen II tutkimus trifunktionaalisen bispesifisen vasta-aineen katumaksomabin (anti-EpCAM x anti-CD3) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla vahvistetun mahan adenokarsinooman parantavan resektion jälkeen verrattuna pelkkään leikkaukseen
Katumaksomabilla annettavan adjuvanttihoidon tulosten tutkiminen verrattuna pelkkään leikkaushoitoon mahalaukun adenokarsinooman parantavan resektion jälkeen, jotta saadaan yksityiskohtaisempaa tietoa ensisijaisesti turvallisuudesta, siedettävyydestä ja toteutettavuudesta sekä toissijaisista merkityksellisistä tehokkuusparametreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin II tutkimus, jonka tarkoituksena on luoda päteviä hypoteeseja turvallisuus- ja tehokysymyksistä potilailla, joilla on ensisijaisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinoomadiagnoosi ja suuri riski levitä kasvainsoluista serosaalista johtuen infiltraatio parantavan gastrektomian jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan keskitetysti IVRS:llä leikkauksen aikana toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1: leikkaus plus katumaksomabi tai pelkkä leikkaus.
Hoito katumaksomabilla koostuu 10 µg:n aloitusannoksesta, joka annetaan intraperitoneaalisena boluksena päivänä 0, ja neljästä seuraavasta nousevasta annoksesta (10-20-50-150 µg), jotka annetaan i.p.-infuusiona pakkauksen kautta. katetri päivinä 7, 10, 13 ja 16, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien GE-liitos Siewert-Type 2 tai 3)
- Suunniteltu parantava gastrektomia ("en-bloc"-R0-resektio ottaen huomioon standardi D2-kaavio)
- Serosaalinen infiltraatio (T3/T4, N+/-, M0) varmistettu välittömällä leikkauksella histopatologisella arvioinnilla leikkauksen aikana
- Karnofskyn indeksi >= 70
- Negatiivinen raskausverikoe seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Makroskooppinen ja mikroskooppinen jäännöskasvain leikkauksen jälkeen
- Tila haiman resektion tai torakotomia jälkeen
- Altistuminen nykyisen mahasyövän aiemmalle syöpähoidolle tai suunnitellulle adjuvantti- tai sädehoidolle
- Aikaisempi hoito ei-humanisoimattomilla hiiren tai rotan monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Tunnettu/epäilty yliherkkyys katumaksomabille tai vastaaville vasta-aineille
- Mikä tahansa syöpäsairaus tai syöpähoito viimeisen viiden vuoden aikana
- Jatkuva immunosuppressiivisen hoidon läsnäolo
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN)
- Riittämätön maksan toiminta (AST tai ALAT > 2,5 x ULN tai bilirubiini >= 1,5 x ULN)
- Verihiutaleet < 75000 solua/mm³; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm³
- Potilaalla oli suolistotukos viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisymenetelmää ja vähintään ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kaksoisestemenetelmää, ehkäisylaastaria, mieskumppanin sterilointia tai kondomia
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen systeemisen infektion esiintyminen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Potilas on minkä tahansa osallistuvan tutkimuksen tutkijan tai minkä tahansa mukana olevan laitoksen työntekijä, mukaan lukien tutkimuksen rahoittaja
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Hoito toisella tutkimustuotteella tämän tutkimuksen aikana tai viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuus- ja tehotiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katumaksomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-REM-GC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .