Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med Catumaxomab hos patienter efter kurativ resektion af et gastrisk adenokarcinom

25. oktober 2007 opdateret af: Neovii Biotech

Multicenter, åbent og randomiseret fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af det trifunktionelle bispecifikke antistof Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos patienter efter kurativ resektion af et bekræftet gastrisk adenokarcinom sammenlignet med kirurgi alene

Undersøgelse af resultatet af en adjuverende behandling med catumaxomab sammenlignet med kirurgi alene hos patienter efter kurativ resektion af et gastrisk adenocarcinom for at få mere detaljeret information primært om sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed og sekundært om relevante effektparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret, randomiseret, åbent, multicenter, parallelgruppe, fase II-studie til at generere valide hypoteser om sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål hos patienter med en primær bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom og en høj risiko for disseminerede tumorceller på grund af serosal infiltration efter kurativ gastrektomi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret centralt af IVRS under operationen til en af ​​de to undersøgelsesgrupper i et forhold på 1:1: kirurgi plus catumaxomab eller kirurgi alene.

Behandling med catumaxomab vil bestå af en startdosis på 10 µg givet intraoperativt som en intraperitoneal bolus på dag 0 og af fire efterfølgende stigende doser (10-20-50-150 µg), som vil blive administreret som en i.p.-infusion via en forudsat opholdsstue kateter på henholdsvis dagene 7, 10, 13 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patienten har en primær diagnose af et histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom (inklusive GE-junction Siewert-Type 2 eller 3)
  • Tilsigtet kurativ gastrektomi ('en-bloc'-R0-resektion i betragtning af standard D2-skemaet)
  • Serosal infiltration (T3/T4, N+/-, M0) bekræftet ved øjeblikkelig snit med histopatologisk vurdering under operationen
  • Karnofsky-indeks >= 70
  • Negativ graviditetsblodprøve ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Makroskopisk og mikroskopisk resterende tumor til stede efter operationen
  • Tilstand efter pancreas resektion eller torakotomi
  • Eksponering for tidligere kræftbehandling eller planlagt adjuverende kemo- eller strålebehandling af den aktuelle mavekræft
  • Tidligere behandling med ikke-humaniserede muse- eller rottemonoklonale antistoffer
  • Kendt/mistænkt overfølsomhed over for catumaxomab eller lignende antistoffer
  • Enhver kræftsygdom eller enhver kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af konstant immunsuppressiv terapi
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5 x ULN eller bilirubin >= 1,5 x ULN)
  • Blodplader < 75.000 celler/mm³; absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm³
  • Patienten havde en tarmobstruktion inden for de sidste 30 dage
  • Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i det mindste svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering eller kondomer)
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion
  • Enhver yderligere tilstand, som ifølge investigator resulterer i en unødig risiko for patienten under deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienten er ansat hos enhver involveret undersøgelsesforsker eller enhver involveret institution, herunder undersøgelsessponsoren
  • Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt under denne undersøgelse eller i løbet af de sidste 30 dage før undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerheds- og effektdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-REM-GC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med catumaxomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner