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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Catumaxomab bei Patienten nach kurativer Resektion eines Magenadenokarzinoms

25. Oktober 2007 aktualisiert von: Neovii Biotech

Multizentrische, offene und randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trifunktionalen bispezifischen Antikörpers Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) bei Patienten nach kurativer Resektion eines bestätigten Magenadenokarzinoms im Vergleich zu einer alleinigen Operation

Untersuchung des Ergebnisses einer adjuvanten Behandlung mit Catumaxomab im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten nach kurativer Resektion eines Magenadenokarzinoms, um primär detailliertere Informationen zu Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit und sekundär zu relevanten Wirksamkeitsparametern zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Erstellung gültiger Hypothesen zu Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen bei Patienten mit einer primär bestätigten Diagnose eines Magenadenokarzinoms und einem hohen Risiko für disseminierte Tumorzellen aufgrund von Serosal Infiltration nach kurativer Gastrektomie. Geeignete Patienten werden von IVRS während der Operation zentral im Verhältnis 1:1 einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Operation plus Catumaxomab oder Operation allein.

Die Behandlung mit Catumaxomab besteht aus einer Anfangsdosis von 10 µg, die intraoperativ als intraperitonealer Bolus am Tag 0 verabreicht wird, und aus vier folgenden aufsteigenden Dosen (10-20-50-150 µg), die als i.p.-Infusion über eine bereitgestellte Verweilkanüle verabreicht werden Katheter an den Tagen 7, 10, 13 bzw. 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Der Patient hat die Primärdiagnose eines histologisch bestätigten Magenadenokarzinoms (einschließlich GE-Kreuzung Siewert-Typ 2 oder 3).
  • Geplante kurative Gastrektomie („en-bloc“-R0-Resektion unter Berücksichtigung des Standard-D2-Schemas)
  • Seröse Infiltration (T3/T4, N+/-, M0), bestätigt durch sofortigen Schnitt mit histopathologischer Beurteilung während der Operation
  • Karnofsky-Index >= 70
  • Negativer Schwangerschaftsbluttest beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Nach der Operation vorhandener makroskopischer und mikroskopischer Resttumor
  • Zustand nach Pankreasresektion oder Thorakotomie
  • Exposition gegenüber einer früheren Krebstherapie oder einer geplanten adjuvanten Chemo- oder Strahlentherapie des aktuellen Magenkrebses
  • Vorherige Behandlung mit nicht-humanisierten monoklonalen Maus- oder Ratten-Antikörpern
  • Bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper
  • Jede Krebserkrankung oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer ständigen immunsuppressiven Therapie
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Unzureichende Leberfunktion (AST oder ALT > 2,5 x ULN oder Bilirubin >= 1,5 x ULN)
  • Blutplättchen < 75000 Zellen/mm³; absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm³
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Darmverschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und zumindest Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarriere-Methode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners oder Kondome)
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Jeder weitere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten während der Teilnahme an der vorliegenden Studie führt
  • Der Patient ist ein Mitarbeiter eines beteiligten Studienprüfers oder einer beteiligten Institution, einschließlich des Studiensponsors
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während dieser Studie oder in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-REM-GC-02

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