Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie med Catumaxomab hos patienter efter kurativ resektion av ett gastriskt adenokarcinom

25 oktober 2007 uppdaterad av: Neovii Biotech

Multicenter, öppen och randomiserad fas II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av den trifunktionella bispecifika antikroppen Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos patienter efter kurativ resektion av ett bekräftat gastriskt adenokarcinom jämfört med enbart kirurgi

Undersökning av resultatet av en adjuvant behandling med catumaxomab jämfört med enbart kirurgi hos patienter efter kurativ resektion av ett gastriskt adenokarcinom för att få mer detaljerad information primärt om säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet och sekundärt om relevanta effektparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kontrollerad, randomiserad, öppen, multicenter, parallellgruppsfas II-studie för att generera giltiga hypoteser om säkerhets- och effektfrågor hos patienter med en primär bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom och hög risk för spridda tumörceller på grund av serosal infiltration efter kurativ gastrectomy. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras centralt av IVRS under operationen till en av de två studiegrupperna i förhållandet 1:1: kirurgi plus catumaxomab eller enbart kirurgi.

Behandling med catumaxomab kommer att bestå av en initial dos på 10 µg som ges intraoperativt som en intraperitoneal bolus dag 0 och av fyra efterföljande stigande doser (10-20-50-150 µg) som kommer att administreras som en i.p.-infusion via en förutsatt inneboende kateter dagarna 7, 10, 13 respektive 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Patienten har en primär diagnos av ett histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom (inklusive GE junction Siewert-Typ 2 eller 3)
  • Avsedd kurativ gastrectomi ('en-bloc'-R0-resektion med tanke på standard D2-schema)
  • Serosal infiltration (T3/T4, N+/-, M0) bekräftad genom omedelbar sektion med histopatologisk bedömning under operation
  • Karnofsky-index >= 70
  • Negativt graviditetsblodprov vid screening hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Makroskopisk och mikroskopisk kvarvarande tumör efter operation
  • Tillstånd efter pankreasresektion eller torakotomi
  • Exponering för tidigare cancerbehandling eller planerad adjuvant kemo- eller strålbehandling av den aktuella magcancern
  • Tidigare behandling med icke-humaniserade mus- eller råttmonoklonala antikroppar
  • Känd/misstänkt överkänslighet mot catumaxomab eller liknande antikroppar
  • Någon cancersjukdom eller någon cancerbehandling under de senaste 5 åren
  • Förekomst av konstant immunsuppressiv terapi
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Otillräcklig leverfunktion (ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN eller bilirubin >= 1,5 x ULN)
  • Blodplättar < 75 000 celler/mm³; absolut antal neutrofiler < 1500 celler/mm³
  • Patienten hade en tarmobstruktion under de senaste 30 dagarna
  • Gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod under studien och åtminstone preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner eller kondomer)
  • Förekomst av någon akut eller kronisk systemisk infektion
  • Varje ytterligare tillstånd som enligt utredaren leder till en otillbörlig risk för patienten under deltagande i denna studie
  • Patienten är anställd hos en inblandad studieutredare eller någon involverad institution inklusive studiesponsorn
  • Parallellt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna studie
  • Behandling med en annan prövningsprodukt under denna studie eller under de senaste 30 dagarna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
säkerhets- och effektdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-REM-GC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på catumaxomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera