위 선암종의 근치적 절제 후 환자에서 Catumaxomab의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 환자가 조직학적으로 확인된 위 선암(GE 접합 Siewert-유형 2 또는 3 포함)의 1차 진단을 받았습니다.
• 치료적 위절제술(표준 D2 방식을 고려한 'en-bloc'-R0-resection)
• 장막 침윤(T3/T4, N+/-, M0)은 수술 중 조직병리학적 평가와 함께 즉시 절편으로 확인됨
• 카르노프스키 지수 >= 70
• 가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 혈액 검사

제외 기준:

• 원격 전이의 존재
• 수술 후 거시적 및 현미경적 잔류 종양 존재
• 췌장 절제술 또는 개흉술 후 상태
• 이전 암 요법에 대한 노출 또는 현재 위암의 계획된 보조 화학 요법 또는 방사선 요법
• 비인간화 마우스 또는 래트 단클론 항체로 이전 치료
• 카투막소맙 또는 유사한 항체에 대해 알려진/의심되는 과민증
• 지난 5년 이내의 모든 암 질환 또는 암 치료
• 지속적인 면역억제 요법의 존재
• 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x ULN)
• 부적절한 간 기능(AST 또는 ALT > 2.5 x ULN 또는 빌리루빈 >= 1.5 x ULN)
• 혈소판 < 75000 세포/mm³; 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm³
• 환자는 지난 30일 이내에 장폐색이 있었습니다.
• 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법 및 최소한 피임 도구, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임 또는 콘돔을 사용하지 않는 임부 또는 수유 여성 또는 가임 여성
• 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
• 조사자에 따르면 본 연구에 참여하는 동안 환자에게 과도한 위험을 초래하는 모든 추가 조건
• 환자는 관련된 연구 조사자 또는 연구 스폰서를 포함한 관련 기관의 직원입니다.
• 다른 임상 시험에 병행 참여하거나 본 연구에 이전에 참여
• 이 연구 동안 또는 연구 시작 전 마지막 30일 동안 다른 연구 제품으로 치료