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Étude d'innocuité et d'efficacité du catumaxomab chez des patients après résection curative d'un adénocarcinome gastrique

25 octobre 2007 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps bispécifique trifonctionnel catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) chez des patients après résection curative d'un adénocarcinome gastrique confirmé par rapport à la chirurgie seule

Enquête sur les résultats d'un traitement adjuvant par catumaxomab par rapport à la chirurgie seule chez des patients après résection curative d'un adénocarcinome gastrique afin d'obtenir des informations plus détaillées principalement sur la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité et secondaires sur les paramètres d'efficacité pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II contrôlée, randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles, visant à générer des hypothèses valides sur les problèmes d'innocuité et d'efficacité chez les patients présentant un diagnostic primaire confirmé d'adénocarcinome gastrique et un risque élevé de cellules tumorales disséminées en raison de la séreuse infiltration après gastrectomie curative. Les patients éligibles seront randomisés de manière centralisée par IVRS pendant l'opération dans l'un des deux groupes d'étude dans un rapport 1: 1 : chirurgie plus catumaxomab ou chirurgie seule.

Le traitement par catumaxomab consistera en une dose initiale de 10 µg administrée en peropératoire sous forme de bolus intrapéritonéal au jour 0 et en quatre doses croissantes suivantes (10-20-50-150 µg) qui seront administrées en perfusion i.p. via une sonde à demeure fournie. cathéter les jours 7, 10, 13 et 16, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Le patient a un diagnostic primaire d'adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement (y compris la jonction GE Siewert-Type 2 ou 3)
  • Gastrectomie curative envisagée (résection « en bloc »-R0 en tenant compte du schéma D2 standard)
  • Infiltration séreuse (T3/T4, N+/-, M0) confirmée par section immédiate avec bilan histopathologique peropératoire
  • Indice de Karnofsky >= 70
  • Test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance
  • Tumeur résiduelle macroscopique et microscopique présente après la chirurgie
  • Etat après résection pancréatique ou thoracotomie
  • Exposition à un traitement anticancéreux antérieur ou à une chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante prévue du cancer gastrique actuel
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris ou de rat non humanisés
  • Hypersensibilité connue/suspectée au catumaxomab ou à des anticorps similaires
  • Toute maladie cancéreuse ou tout traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  • Présence d'un traitement immunosuppresseur constant
  • Fonction rénale inadéquate (créatinine > 1,5 x LSN)
  • Fonction hépatique inadéquate (AST ou ALT > 2,5 x LSN ou bilirubine >= 1,5 x LSN)
  • Plaquettes < 75000 cellules/mm³ ; nombre absolu de neutrophiles < 1500 cellules/mm³
  • Le patient a eu une occlusion intestinale au cours des 30 derniers jours
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive efficace pendant l'étude et au moins des contraceptifs, des dispositifs intra-utérins, une méthode à double barrière, un patch contraceptif, la stérilisation du partenaire masculin ou des préservatifs)
  • Présence de toute infection systémique aiguë ou chronique
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, entraîne un risque indu pour le patient lors de sa participation à la présente étude
  • Le patient est un employé de tout chercheur impliqué dans l'étude ou de toute institution impliquée, y compris le sponsor de l'étude
  • Participation parallèle à un autre essai clinique ou participation antérieure à cette étude
  • Traitement avec un autre produit expérimental au cours de cette étude ou au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
données d'innocuité et d'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2006

Première publication (Estimation)

17 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-REM-GC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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