Studie bezpečnosti a účinnosti katumaxomabu u pacientů po kurativní resekci adenokarcinomu žaludku
25. října 2007 aktualizováno: Neovii Biotech
Multicentrická, otevřená a randomizovaná studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti trifunkční bispecifické protilátky katumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) u pacientů po kurativní resekci potvrzeného adenokarcinomu žaludku ve srovnání se samotnou operací
Zkoumání výsledku adjuvantní léčby katumaxomabem ve srovnání se samotnou operací u pacientů po kurativní resekci adenokarcinomu žaludku s cílem získat podrobnější informace primárně o bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti a sekundární o relevantních parametrech účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami k vytvoření platných hypotéz o otázkách bezpečnosti a účinnosti u pacientů s primární potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku a vysokým rizikem diseminovaných nádorových buněk v důsledku serozy infiltrace po kurativní gastrektomii. Vhodní pacienti budou centrálně randomizováni pomocí IVRS během operace do jedné ze dvou studijních skupin v poměru 1:1: operace plus katumaxomab nebo samotná operace.
Léčba katumaxomabem bude sestávat z počáteční dávky 10 µg podané intraoperačně jako intraperitoneální bolus v den 0 a ze čtyř následujících vzestupných dávek (10-20-50-150 µg), které budou podávány jako i.p. katetru ve dnech 7, 10, 13 a 16, v tomto pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 51109
- Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Pacient má primární diagnózu histologicky potvrzeného adenokarcinomu žaludku (včetně GE junkce Siewert-Type 2 nebo 3)
- Zamýšlená kurativní gastrektomie ('en-bloc'-R0-resekce s ohledem na standardní schéma D2)
- Serózní infiltrace (T3/T4, N+/-, M0) potvrzená okamžitým řezem s histopatologickým vyšetřením během operace
- Karnofského index >= 70
- Negativní těhotenský krevní test při screeningu u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Makroskopický a mikroskopický reziduální tumor přítomný po operaci
- Stav po resekci pankreatu nebo torakotomii
- Expozice předchozí léčbě rakoviny nebo plánované adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii současné rakoviny žaludku
- Předchozí léčba nehumanizovanými myšími nebo potkaními monoklonálními protilátkami
- Známá/podezřelá přecitlivělost na katumaxomab nebo podobné protilátky
- Jakékoli rakovinové onemocnění nebo jakákoli léčba rakoviny za posledních 5 let
- Přítomnost konstantní imunosupresivní terapie
- Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN)
- Nedostatečná funkce jater (AST nebo ALT > 2,5 x ULN nebo bilirubin >= 1,5 x ULN)
- Krevní destičky < 75000 buněk/mm³; absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/mm³
- Pacient měl v posledních 30 dnech neprůchodnost střev
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která během studie nepoužívá účinnou antikoncepční metodu a alespoň antikoncepci, nitroděložní tělíska, dvoubariérovou metodu, antikoncepční náplast, partnerskou sterilizaci nebo kondomy)
- Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce
- Jakýkoli další stav, který podle zkoušejícího vede k nepřiměřenému riziku pro pacienta během účasti na této studii
- Pacient je zaměstnancem kteréhokoli zúčastněného zkoušejícího studie nebo jakékoli zúčastněné instituce včetně zadavatele studie
- Paralelní účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
- Léčba jiným hodnoceným produktem během této studie nebo během posledních 30 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
údaje o bezpečnosti a účinnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Gastrointestinální látky
- Katumaxomab
Další identifikační čísla studie
- IP-REM-GC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .