- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00352833
Estudio de seguridad y eficacia con catumaxomab en pacientes tras resección curativa de un adenocarcinoma gástrico
Estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo biespecífico trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) en pacientes después de la resección curativa de un adenocarcinoma gástrico confirmado en comparación con la cirugía sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase II controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para generar hipótesis válidas sobre cuestiones de seguridad y eficacia en pacientes con un diagnóstico primario confirmado de adenocarcinoma gástrico y un alto riesgo de células tumorales diseminadas debido a serosa infiltración después de gastrectomía curativa. Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente por IVRS durante la operación a uno de los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1: cirugía más catumaxomab o cirugía sola.
El tratamiento con catumaxomab consistirá en una dosis inicial de 10 µg administrada intraoperatoriamente como bolo intraperitoneal el día 0 y de cuatro dosis posteriores ascendentes (10-20-50-150 µg) que se administrarán como infusión i.p. catéter los días 7, 10, 13 y 16, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 51109
- Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- El paciente tiene un diagnóstico primario de adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (incluida la unión GE Siewert-Tipo 2 o 3)
- Gastrectomía curativa prevista (resección 'en-bloc'-R0 considerando el esquema estándar D2)
- Infiltración serosa (T3/T4, N+/-, M0) confirmada por sección inmediata con evaluación histopatológica durante la cirugía
- Índice de Karnofsky >= 70
- Análisis de sangre de embarazo negativo en el cribado en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Tumor residual macroscópico y microscópico presente después de la cirugía
- Estado tras resección de páncreas o toracotomía
- Exposición a terapia previa contra el cáncer o quimioterapia o radioterapia adyuvante planificada del cáncer gástrico actual
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón o rata no humanizados
- Hipersensibilidad conocida/sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares
- Cualquier enfermedad de cáncer o cualquier tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años
- Presencia de terapia inmunosupresora constante
- Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 x LSN)
- Función hepática inadecuada (AST o ALT > 2,5 x ULN o bilirrubina >= 1,5 x ULN)
- Plaquetas < 75000 células/mm³; recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm³
- El paciente tuvo una obstrucción intestinal en los últimos 30 días.
- Mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina o preservativos)
- Presencia de alguna infección sistémica aguda o crónica.
- Cualquier condición adicional que, según el investigador, resulte en un riesgo indebido para el paciente durante su participación en el presente estudio.
- El paciente es un empleado de cualquier investigador del estudio involucrado o de cualquier institución involucrada, incluido el patrocinador del estudio.
- Participación paralela en otro ensayo clínico o participación previa en este estudio
- Tratamiento con otro producto en investigación durante este estudio o durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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datos de seguridad y eficacia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
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- Enfermedades del Estómago
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- Adenocarcinoma
- Agentes Gastrointestinales
- Catumaxomab
Otros números de identificación del estudio
- IP-REM-GC-02
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