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Estudio de seguridad y eficacia con catumaxomab en pacientes tras resección curativa de un adenocarcinoma gástrico

25 de octubre de 2007 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo biespecífico trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) en pacientes después de la resección curativa de un adenocarcinoma gástrico confirmado en comparación con la cirugía sola

Investigación del resultado de un tratamiento adyuvante con catumaxomab en comparación con la cirugía sola en pacientes después de la resección curativa de un adenocarcinoma gástrico para obtener información más detallada sobre seguridad, tolerabilidad y viabilidad, y secundaria sobre parámetros de eficacia relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase II controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para generar hipótesis válidas sobre cuestiones de seguridad y eficacia en pacientes con un diagnóstico primario confirmado de adenocarcinoma gástrico y un alto riesgo de células tumorales diseminadas debido a serosa infiltración después de gastrectomía curativa. Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente por IVRS durante la operación a uno de los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1: cirugía más catumaxomab o cirugía sola.

El tratamiento con catumaxomab consistirá en una dosis inicial de 10 µg administrada intraoperatoriamente como bolo intraperitoneal el día 0 y de cuatro dosis posteriores ascendentes (10-20-50-150 µg) que se administrarán como infusión i.p. catéter los días 7, 10, 13 y 16, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • El paciente tiene un diagnóstico primario de adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente (incluida la unión GE Siewert-Tipo 2 o 3)
  • Gastrectomía curativa prevista (resección 'en-bloc'-R0 considerando el esquema estándar D2)
  • Infiltración serosa (T3/T4, N+/-, M0) confirmada por sección inmediata con evaluación histopatológica durante la cirugía
  • Índice de Karnofsky >= 70
  • Análisis de sangre de embarazo negativo en el cribado en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Tumor residual macroscópico y microscópico presente después de la cirugía
  • Estado tras resección de páncreas o toracotomía
  • Exposición a terapia previa contra el cáncer o quimioterapia o radioterapia adyuvante planificada del cáncer gástrico actual
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón o rata no humanizados
  • Hipersensibilidad conocida/sospechada a catumaxomab o anticuerpos similares
  • Cualquier enfermedad de cáncer o cualquier tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años
  • Presencia de terapia inmunosupresora constante
  • Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 x LSN)
  • Función hepática inadecuada (AST o ALT > 2,5 x ULN o bilirrubina >= 1,5 x ULN)
  • Plaquetas < 75000 células/mm³; recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm³
  • El paciente tuvo una obstrucción intestinal en los últimos 30 días.
  • Mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina o preservativos)
  • Presencia de alguna infección sistémica aguda o crónica.
  • Cualquier condición adicional que, según el investigador, resulte en un riesgo indebido para el paciente durante su participación en el presente estudio.
  • El paciente es un empleado de cualquier investigador del estudio involucrado o de cualquier institución involucrada, incluido el patrocinador del estudio.
  • Participación paralela en otro ensayo clínico o participación previa en este estudio
  • Tratamiento con otro producto en investigación durante este estudio o durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
datos de seguridad y eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre catumaxomab

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