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Studio sulla sicurezza e l'efficacia con Catumaxomab nei pazienti dopo resezione curativa di un adenocarcinoma gastrico

25 ottobre 2007 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase II multicentrico, in aperto e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo bispecifico trifunzionale Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) nei pazienti dopo resezione curativa di un adenocarcinoma gastrico confermato rispetto alla sola chirurgia

Indagine sull'esito di un trattamento adiuvante con catumaxomab rispetto alla sola chirurgia in pazienti dopo resezione curativa di un adenocarcinoma gastrico al fine di ottenere informazioni più dettagliate primarie su sicurezza, tollerabilità e fattibilità e secondarie sui parametri di efficacia rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: catumaxomab

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase II per generare ipotesi valide su problemi di sicurezza ed efficacia in pazienti con una diagnosi primaria confermata di adenocarcinoma gastrico e un alto rischio di cellule tumorali disseminate a causa della sierosità infiltrazione dopo gastrectomia curativa. I pazienti eleggibili saranno randomizzati a livello centrale mediante IVRS durante l'operazione a uno dei due gruppi di studio in un rapporto 1: 1: chirurgia più catumaxomab o chirurgia da sola.

Il trattamento con catumaxomab consisterà in una dose iniziale di 10 µg somministrata intraoperatoriamente come bolo intraperitoneale il giorno 0 e in quattro dosi successive crescenti (10-20-50-150 µg) che saranno somministrate come infusione i.p. catetere nei giorni 7, 10, 13 e 16, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Cologne, Germania, 51109
    - Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato e datato
Il paziente ha una diagnosi primaria di adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (inclusa giunzione GE Siewert-Tipo 2 o 3)
Gastrectomia curativa prevista (resezione 'en-bloc'-R0 considerando lo schema D2 standard)
Infiltrazione sierosa (T3/T4, N+/-, M0) confermata da sezione immediata con valutazione istopatologica durante l'intervento chirurgico
Indice di Karnofsky >= 70
Analisi del sangue di gravidanza negativa allo screening nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Presenza di metastasi a distanza
Tumore residuo macroscopico e microscopico presente dopo l'intervento chirurgico
Stato dopo resezione del pancreas o toracotomia
Esposizione a precedente terapia antitumorale o chemioterapia o radioterapia adiuvante pianificata dell'attuale carcinoma gastrico
Precedente trattamento con anticorpi monoclonali di topo o ratto non umanizzati
Ipersensibilità nota/sospetta al catumaxomab o ad anticorpi simili
Qualsiasi malattia del cancro o qualsiasi trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
Presenza di terapia immunosoppressiva costante
Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,5 x ULN)
Funzione epatica inadeguata (AST o ALT > 2,5 x ULN o bilirubina >= 1,5 x ULN)
Piastrine < 75000 cellule/mm³; conta assoluta dei neutrofili < 1500 cellule/mm³
Il paziente ha avuto un'ostruzione intestinale negli ultimi 30 giorni
Donna incinta o che allatta, o donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e almeno contraccettivi, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile o preservativi)
Presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
Qualsiasi ulteriore condizione che, secondo lo sperimentatore, comporti un rischio eccessivo per il paziente durante la partecipazione al presente studio
Il paziente è un dipendente di qualsiasi ricercatore dello studio coinvolto o di qualsiasi istituzione coinvolta, incluso lo sponsor dello studio
Partecipazione parallela a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questo studio
Trattamento con un altro prodotto sperimentale durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
dati di sicurezza ed efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

Investigatore principale: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità