Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met catumaxomab bij patiënten na curatieve resectie van een adenocarcinoom van de maag

25 oktober 2007 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Multicenter, open-label en gerandomiseerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van het trifunctionele bispecifieke antilichaam catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) te evalueren bij patiënten na curatieve resectie van een bevestigd maagadenocarcinoom in vergelijking met een operatie alleen

Onderzoek naar het resultaat van een adjuvante behandeling met catumaxomab in vergelijking met chirurgie alleen bij patiënten na curatieve resectie van een adenocarcinoom van de maag om meer gedetailleerde informatie te verkrijgen, primair over veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid en secundair over relevante werkzaamheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: catumaxomab

Gedetailleerde beschrijving

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallelle groep, fase II-studie om geldige hypothesen te genereren over veiligheids- en werkzaamheidsproblemen bij patiënten met een primair bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag en een hoog risico op uitgezaaide tumorcellen als gevolg van serosal infiltratie na curatieve gastrectomie. Geschikte patiënten worden tijdens de operatie door IVRS centraal gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1: chirurgie plus catumaxomab of alleen chirurgie.

De behandeling met catumaxomab zal bestaan uit een initiële dosis van 10 µg intraoperatief toegediend als een intraperitoneale bolus op dag 0 en uit vier volgende oplopende doses (10-20-50-150 µg) die zullen worden toegediend als een i.p.-infusie via een daarvoor bestemde verblijfsdosis. katheter op respectievelijk dag 7, 10, 13 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Cologne, Duitsland, 51109
    - Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Patiënt heeft een primaire diagnose van een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (inclusief GE-junction Siewert-Type 2 of 3)
Beoogde curatieve gastrectomie ('en-bloc'-R0-resectie rekening houdend met het standaard D2-schema)
Serosale infiltratie (T3/T4, N+/-, M0) bevestigd door directe sectie met histopathologische beoordeling tijdens operatie
Karnofsky-index >= 70
Negatieve zwangerschapsbloedtest bij screening bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van metastasen op afstand
Macroscopische en microscopische resttumor aanwezig na operatie
Toestand na pancreasresectie of thoracotomie
Blootstelling aan eerdere kankertherapie of geplande adjuvante chemo- of radiotherapie van de huidige maagkanker
Eerdere behandeling met niet-gehumaniseerde monoklonale antilichamen van muis of rat
Bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor catumaxomab of soortgelijke antilichamen
Elke vorm van kanker of kankerbehandelingen in de afgelopen 5 jaar
Aanwezigheid van constante immunosuppressieve therapie
Inadequate nierfunctie (creatinine > 1,5 x ULN)
Inadequate leverfunctie (ASAT of ALAT > 2,5 x ULN of bilirubine >= 1,5 x ULN)
Bloedplaatjes < 75000 cellen/mm³; absoluut aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³
Patiënt had in de afgelopen 30 dagen een darmobstructie
Zwangere of zogende vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt en ten minste anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van de mannelijke partner of condooms)
Aanwezigheid van een acute of chronische systemische infectie
Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker resulteert in een onnodig risico voor de patiënt tijdens deelname aan de huidige studie
Patiënt is een werknemer van een betrokken onderzoeksonderzoeker of een betrokken instelling, inclusief de onderzoekssponsor
Parallelle deelname aan een andere klinische studie of eerdere deelname aan deze studie
Behandeling met een ander onderzoeksproduct tijdens dit onderzoek of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheids- en werkzaamheidsgegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria