Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatásossági vizsgálat Catumaxomabbal gyomor adenokarcinóma gyógyító reszekciója után

2007. október 25. frissítette: Neovii Biotech

Multicentrikus, nyílt és randomizált II. fázisú vizsgálat a trifunkcionális bispecifikus antitest Catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére igazolt gyomor adenokarcinóma gyógyító reszekciója után, önmagában műtéttel összehasonlítva

A katumaxomabbal végzett adjuváns kezelés eredményének vizsgálata az önmagában végzett műtéthez képest gyomor adenokarcinóma gyógyító reszekciója után, annak érdekében, hogy részletesebb információkat nyerjünk elsődlegesen a biztonságosságról, a tolerálhatóságról és a megvalósíthatóságról, másodsorban pedig a releváns hatékonysági paraméterekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ellenőrzött, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat, hogy érvényes hipotéziseket állítson elő a biztonságossági és hatásossági kérdésekről olyan betegeknél, akiknél elsődlegesen megerősített gyomor-adenokarcinóma diagnózis van, és akiknél a szerosalis miatt nagy a disszeminált tumorsejtek kockázata. infiltráció gyógyító gastrectomia után. A jogosult betegeket IVRS-sel központilag randomizálják a műtét során a két vizsgálati csoport egyikébe 1:1 arányban: műtét plusz catumaxomab vagy csak műtét.

A catumaxomab-kezelés egy 10 µg-os kezdő dózisból áll, amelyet intraoperatívan adnak be intraperitoneális bólusként a 0. napon, és négy, ezt követő növekvő dózisból (10-20-50-150 µg), amelyeket intraperitoneális infúzió formájában adnak be egy adott helyen keresztül. katétert a 7., 10., 13. és 16. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 51109
        • Hospital of Cologne-Merheim, Surgical Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • A beteg elsődleges diagnózisa szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómával rendelkezik (beleértve a GE junction Siewert-Type 2 vagy 3)
  • Tervezett gyógyító gastrectomia ('en-bloc'-R0-reszekció a standard D2-sémát figyelembe véve)
  • Serosalis infiltráció (T3/T4, N+/-, M0) műtét közbeni azonnali metszetben kórszövettani vizsgálattal igazolva
  • Karnofsky index >= 70
  • Negatív terhességi vérvizsgálat a szűréskor fogamzóképes nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Makroszkópos és mikroszkopikus reziduális daganat a műtét után
  • Hasnyálmirigy reszekció vagy thoracotomia utáni állapot
  • A jelenlegi gyomorrák korábbi rákterápiájának vagy tervezett adjuváns kemo- vagy sugárkezelésének való kitettség
  • Korábbi kezelés nem humanizált egér vagy patkány monoklonális antitestekkel
  • A katumaksomabbal vagy hasonló antitestekkel szembeni ismert/gyanított túlérzékenység
  • Bármely rákbetegség vagy bármilyen rákkezelés az elmúlt 5 évben
  • Állandó immunszuppresszív terápia jelenléte
  • Nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Nem megfelelő májműködés (AST vagy ALT > 2,5 x ULN vagy bilirubin >= 1,5 x ULN)
  • Vérlemezkék < 75000 sejt/mm³; abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm³
  • A betegnek bélelzáródása volt az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat során nem használ hatékony fogamzásgátló módszert és legalább fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszert, fogamzásgátló tapaszt, férfi partner sterilizálását vagy óvszert)
  • Bármilyen akut vagy krónikus szisztémás fertőzés jelenléte
  • Bármilyen további állapot, amely a vizsgáló szerint indokolatlan kockázatot jelent a páciens számára a jelen vizsgálatban való részvétel során
  • A beteg bármely érintett vizsgálatot végző vagy bármely érintett intézmény alkalmazottja, beleértve a vizsgálat szponzorát is
  • Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
  • Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonságossági és hatásossági adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Heiss, Prof. Dr., Cologne, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-REM-GC-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a katumaxomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel