骨減少症の閉経後女性における骨粗鬆症の予防におけるリセドロネート
2009年12月11日 更新者：Sanofi
骨減少症の閉経後女性（閉経後5年以上）における骨粗鬆症の予防における、リセドロネート5 mgを毎日経口投与する2年間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行グループ研究
骨減少症の閉経後女性における腰椎の骨量の維持または増加において、プラセボと比較したリセドロネート毎日5mgの優位性を確認すること
骨減少症の閉経後女性における、大腿骨近位部の骨量の維持または増加および骨吸収の減少におけるリセドロネート毎日5mgの有効性を確認すること
プラセボと比較したリセドロネート 1 日 5 mg の一般的な安全性を確認するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
歩行可能な健康な閉経後の女性
- 自然閉経し、最終月経から5年以上経過している方
- または手術による閉経および手術後5年以上経過している方
- 骨減少症（正常な若い女性の平均値より 1 ～ 2.5 SD 低い腰椎 T スコア）。
- 少なくとも 1 つの骨粗鬆症の危険因子がある
除外基準:
- ホルモン補充療法（エストロゲンおよび/またはプロゲストゲンおよび/またはアンドロゲンによる）またはラロキシフェンを訪問2の前3か月以内に、またはカルシトニンまたはカルシトリオールを訪問2の前の4週間以内に受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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DXA によって測定された 24 か月目の腰椎骨密度 (BMD) のベースラインからの変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12 か月目および 24 か月目のベースラインからの大腿骨近位部 BMD の変化率 (DXA)
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12 か月目と 24 か月目の反応者 (ベースラインから腰椎の BMD にプラスの変化が見られた被験者) の割合
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12 か月および 24 か月の治療後の骨代謝マーカーの変化率
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12 か月および 24 か月の治療前後の身体検査および血液学検査、6 か月、12 か月および 24 か月の治療前後の血清化学検査
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上部消化管イベントに特に関心のある各来院時の有害事象の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Välimäki Matti, MD、Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月11日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC6064
- HMR4003B/3001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。