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Le risédronate dans la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées ostéopéniques

11 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude de deux ans, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le risédronate oral 5 mg par jour dans la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées ostéopéniques (plus de 5 ans après la ménopause)

Confirmer la supériorité de 5 mg de risédronate par jour par rapport au placebo dans le maintien ou l'augmentation de la masse osseuse dans la colonne lombaire chez les femmes ménopausées ostéopéniques

Confirmer l'efficacité de 5 mg de risédronate par jour chez les femmes ménopausées ostéopéniques pour maintenir ou augmenter la masse osseuse du fémur proximal et diminuer la résorption osseuse

Pour confirmer l'innocuité générale de 5 mg de risédronate par jour par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Sanofi-Aventis
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Sanofi-Aventis
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ambulatoires en bonne santé avec

    • Ménopause naturelle et plus de 5 ans après leurs dernières règles
    • ou ménopause chirurgicale et plus de 5 ans après la chirurgie
    • ostéopénie (score T du rachis lombaire entre 1 et 2,5 DS inférieur à la valeur moyenne chez les jeunes femmes normales).
  • Avec au moins un facteur de risque d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif (avec œstrogène et/ou progestatif et/ou androgène) ou du raloxifène dans les 3 mois précédant la visite 2 ou de la calcitonine ou du calcitriol dans les 4 semaines précédant la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changements en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au mois 24 mesurés par DXA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements en pourcentage de la DMO du fémur proximal par rapport au départ aux mois 12 et 24 (DXA)
Pourcentage de répondeurs (sujets présentant un changement positif de la DMO de la colonne lombaire par rapport au départ) aux mois 12 et 24
Changements en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux après 12 et 24 mois de traitement
Examen physique et tests hématologiques avant et après 12 et 24 mois de traitement; Chimie sérique avant et après 6, 12 et 24 mois de traitement
Apparition d'événements indésirables à chaque visite avec un intérêt particulier pour les événements gastro-intestinaux supérieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (Estimation)

17 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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