- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353080
Risedronato en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas osteopénicas
Estudio de dos años, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de risedronato oral 5 mg diarios en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas osteopénicas (más de 5 años posmenopáusicas)
Confirmar la superioridad de 5 mg diarios de risedronato en comparación con el placebo para mantener o aumentar la masa ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.
Confirmar la eficacia de 5 mg diarios de risedronato en mujeres posmenopáusicas osteopénicas para mantener o aumentar la masa ósea en el fémur proximal y disminuir la resorción ósea
Para confirmar la seguridad general de 5 mg diarios de risedronato en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Sanofi-Aventis
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis
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Oslo, Noruega
- Sanofi-Aventis
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis
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Stockholm, Suecia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas sanas y ambulatorias con
- Menopausia natural y más de 5 años después de su última menstruación
- o menopausia quirúrgica y más de 5 años después de la cirugía
- osteopenia (puntuación T de la columna lumbar entre 1 y 2,5 DE por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales).
- Con al menos un factor de riesgo de osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (con estrógenos y/o progestágenos y/o andrógenos) o raloxifeno dentro de los 3 meses anteriores a la visita 2 o calcitonina o calcitriol dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios porcentuales desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el Mes 24 medidos por DXA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambios porcentuales en la DMO del fémur proximal desde el inicio en los meses 12 y 24 (DXA)
|
Porcentaje de respondedores (sujetos con un cambio positivo en la DMO de la columna lumbar desde el inicio) en el Mes 12 y 24
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Cambios porcentuales en los marcadores de recambio óseo después de 12 y 24 meses de tratamiento
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Examen físico y exámenes de hematología antes y después de 12 y 24 meses de tratamiento; Química sérica antes y después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento
|
Ocurrencia de eventos adversos en cada visita con especial interés para eventos gastrointestinales superiores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
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- Osteoporosis Posmenopáusica
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- EFC6064
- HMR4003B/3001
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