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Risedronato en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas osteopénicas

11 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio de dos años, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de risedronato oral 5 mg diarios en la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas osteopénicas (más de 5 años posmenopáusicas)

Confirmar la superioridad de 5 mg diarios de risedronato en comparación con el placebo para mantener o aumentar la masa ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas osteopénicas.

Confirmar la eficacia de 5 mg diarios de risedronato en mujeres posmenopáusicas osteopénicas para mantener o aumentar la masa ósea en el fémur proximal y disminuir la resorción ósea

Para confirmar la seguridad general de 5 mg diarios de risedronato en comparación con el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Sanofi-Aventis
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis
      • Oslo, Noruega
        • Sanofi-Aventis
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis
      • Stockholm, Suecia
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sanas y ambulatorias con

    • Menopausia natural y más de 5 años después de su última menstruación
    • o menopausia quirúrgica y más de 5 años después de la cirugía
    • osteopenia (puntuación T de la columna lumbar entre 1 y 2,5 DE por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales).
  • Con al menos un factor de riesgo de osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (con estrógenos y/o progestágenos y/o andrógenos) o raloxifeno dentro de los 3 meses anteriores a la visita 2 o calcitonina o calcitriol dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios porcentuales desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el Mes 24 medidos por DXA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios porcentuales en la DMO del fémur proximal desde el inicio en los meses 12 y 24 (DXA)
Porcentaje de respondedores (sujetos con un cambio positivo en la DMO de la columna lumbar desde el inicio) en el Mes 12 y 24
Cambios porcentuales en los marcadores de recambio óseo después de 12 y 24 meses de tratamiento
Examen físico y exámenes de hematología antes y después de 12 y 24 meses de tratamiento; Química sérica antes y después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos en cada visita con especial interés para eventos gastrointestinales superiores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis Posmenopáusica

Ensayos clínicos sobre risedronato (HMR4003)

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