Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risedronate az osteoporosis megelőzésében osteopeniás posztmenopauzás nőknél

2009. december 11. frissítette: Sanofi

Kétéves, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos vizsgálat a napi 5 mg orális risedronátról a csontritkulás megelőzésében osteopeniás posztmenopauzás nőknél (több mint 5 év menopauza után)

Annak megerősítése, hogy a napi 5 mg rizedronát jobb a placebóhoz képest a csonttömeg fenntartásában vagy növelésében az ágyéki gerincben osteopeniás posztmenopauzás nőknél

A napi 5 mg rizedronát hatékonyságának megerősítése osteopeniás posztmenopauzás nőknél a proximális combcsont csonttömegének fenntartásában vagy növelésében, valamint a csontreszorpció csökkentésében

A napi 5 mg rizedronát általános biztonságosságának megerősítése a placebóval összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, egészséges posztmenopauzás nők

    • Természetes menopauza és több mint 5 évvel az utolsó menstruáció után
    • vagy műtéti menopauza és több mint 5 évvel a műtét után
    • osteopenia (az ágyéki gerinc T pontszáma 1 és 2,5 SD között van az átlagérték alatt normál fiatal nőknél).
  • Legalább egy csontritkulás kockázati tényezővel

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik hormonpótló terápiát (ösztrogén és/vagy progesztogén és/vagy androgén) vagy raloxifent kaptak a 2. látogatás előtt 3 hónapon belül, vagy kalcitonint vagy kalcitriolt a 2. látogatás előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban DXA-val mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A proximális combcsont BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban (DXA)
A válaszadók százalékos aránya (azok az alanyok, akiknél az ágyéki gerinc BMD-je pozitív változást mutatott a kiindulási értékhez képest) a 12. és 24. hónapban
A csontforgalom markereinek százalékos változása 12 és 24 hónapos kezelés után
Fizikális vizsgálat és hematológiai vizsgálatok 12 és 24 hónapos kezelés előtt és után; Szérum kémia 6, 12 és 24 hónapos kezelés előtt és után
Nemkívánatos események előfordulása minden látogatáskor, különös tekintettel a felső gyomor-bélrendszeri eseményekre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Välimäki Matti, MD, Division of Endocrinology, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC6064
  • HMR4003B/3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a risedronát (HMR4003)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel